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行政法、藥事管理及其相關法規
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111年 - 111 高等考試_三級_公職藥師:行政法、藥事管理及其相關法規#109424
> 申論題
題組內容
四、因應新冠肺炎確診病人治療需求,口服抗病毒藥品 Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入,並納入新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染 臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題:
(二)申請該藥品專案輸入者,應檢附那些文件、資料?(10 分)
相關申論題
(一)此之「疾管感字第 1090051733 號函」之法律性質為何?
#468583
(二)「疾管感字第 1090051733 號函」之法律性質與上述「專科護理師分科及甄審辦法」之法律性質有何不同?
#468584
二、某藥局憑處方箋來店領藥者,實施送贈品或會員積點數之行為,請問是否違法?應如何處置?(15 分)
#468585
三、依「藥品優良調劑作業準則」第 3 條規定: 「本準則所稱調劑,係指藥事 人員自受理處方箋至病患取得藥品間,所為之處方確認、處方登錄、用 藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用 藥指導等相關之行為。」同準則第 4 條規定:「本準則所稱藥事作業處 所,係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」 。「調劑」是一連續之行為,該行為應符合那些規定?(20 分)
#468586
(一)該藥品獲准專案輸入之法源依據?新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發 生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時,是否適用藥害救濟?(5 分)
#468587
(三)那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入?(2 分)
#468589
(四)在什麼情形下,中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准? (3 分)
#468590
五、依據醫療器材管理法第 14 條第 2 項規定,藥局得兼營醫療器材零售業 務之範圍及種類為何?前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領 醫療器材販賣業製造許可?(15 分)
#468591
五、請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範那些藥品要回收?藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象,請依級數說明之。 (15 分)
#549153
四、請說明藥事法第 20 條偽藥之定義並說明第 82 條及第 83 條第 1 項罰則。(20 分)
#549152
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