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行政法、藥事管理及其相關法規
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113年 - 113 高等考試_三級_公職藥師:行政法、藥事管理及其相關法規#121295
> 申論題
題組內容
五、請依據藥品嚴重不良反應通報辦法回答以下問題: (每小題 5 分,共 20 分)
二)那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應,需通報中央主管機關?
(四)通報時限為何?
相關申論題
一、基於對原住民於山地開墾,且長期間耕作、居住等使用現狀之尊重,依山坡地保育利用條例第 37 條第 6 項授權所訂定之「原住民保留地開發 管理辦法」 (下稱開發管理辦法)第 17 條第 1 項乃規定,凡原住民符合 該條項所定 3 款資格條件之一者,得向原住民保留地所在地之鄉(鎮、 市、區)公所申請無償取得原住民保留地所有權。甲於 109 年 11 月間依據開發管理辦法第 17 條第 1 項第 1 款: 「原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」之規定,向乙鄉公所申請無償取得國有原住民保 留地 A 地之土地所有權。經乙鄉公所初審結果認定甲並不符合該款要件後,即依原住民族委員會所訂定之「原住民保留地相關業務標準作業程 序」之「二(一)地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序」之流程說明,逕以 A 函駁回甲之申請,而未再報請 縣政府核定。甲不服 A 函提起訴願後,經縣政府予以駁回。請附具理由 說明 A 函之性質,以及甲對於 A 函應提起何等類型之行政訴訟以為權 利救濟。(30 分)參考法條原住民保留地開發管理辦法 第 6 條第 1 項:「原住民保留地所在之鄉(鎮、市、區)公所設置原住民保留地土 地權利審查委員會,掌理下列事項:一、原住民保留地土地權利糾紛之調查及調處事項。二、原住民保留地無償取得所有權、分配、收回之審查事項。三、申請租用、無償使用原住民保留地之審查事項。四、申請撥用公有原住民保留地之審查事項。 五、原住民保留地分配土地補償之協議事項。」第 6 條第 3 項:「第一項第二款至第五款申請案應提經原住民保留地土地權利審查委員會審查者,鄉(鎮、市、區)公所應於受理後一個月內送請該會審查,原住民 保留地土地權利審查委員會應於一個月內審查完竣,並提出審查意見。但鄉(鎮、 市、區)公所及原住民保留地土地權利審查委員會必要時,審查期間各得延長一個 月。屆期未提出者,由鄉(鎮、市、區)公所逕行報請直轄市、縣(市)主管機關核定。」第 17 條第 1 項第 1 款:「原住民符合下列資格條件之一者,得申請無償取得原住民保留地所有權:一、原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」第 17 條第 2 項: 「前項申請案由鄉(鎮、市、區)公所提經原住民保留地土地權利審查委員會擬具審查意見,並公告三十日,期滿無人異議,報請直轄市、縣(市) 主管機關核定後,向土地所在地登記機關辦理所有權移轉登記。」原住民保留地相關業務標準作業程序之二(一)地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序:「公所初審結果不符合者,補正或駁回。」
#516494
(一)實施藥品上市後安全監視(pharmacovigilance)之目的與重要性。 (4 分)
#516495
(二)持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何? (8 分)
#516496
(三)當藥商發現那些情形時,應自知悉之日起 3 日內,至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報?(8 分)
#516497
(四)承上,中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控措施?(5 分)
#516498
(一)某藥商 A 公司未經主管機關核准,將其新上市處方藥的廣告刊登在某大眾生活雜誌上,宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。
#516499
(二)某傳播業者 B 公司接受委託,刊播了一則未經核准的藥物廣告,且在經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。
#516500
(三)某藥商 C 公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告,宣稱其某保健食品可以有效治療感冒。
#516501
(一)負責主持經營藥局之藥師。
#516502
(二)醫療機構聘藥師提供藥事服務者。
#516503
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