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查驗登記審查相關法規
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106年 - 106 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#63616
> 申論題
題組內容
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分）
⑵人體研究法定義之「去連結」
相關申論題
一、請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、 藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的 查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。（25 分）
#255123
⑴藥品生產製造的「批（Batch）」
#255124
三、請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分）
#255126
四、依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴 重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有 何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。（25 分）
#255127
五、在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的， 請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題 等事項。（25 分）
#255128
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 （25 分）
#547213
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）
#547212
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
#515596
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