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行政法、藥事管理及其相關法規
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106年 - 106 高等考試_三級_公職藥師:行政法、藥事管理及其相關法規#63314
> 申論題
題組內容
七、請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定,回答下列問題:
⑵說明同意試驗執行之權責單位。(2 分)
相關申論題
⑴試分析所涉機關與相關當事人間之法律關係。(15 分)
#253296
⑵本案涉及之權利或利益為何?其法益輕重如何衡量?甲對 A 機關上述處理回覆不 服,應如何進行救濟程序?(15 分) 參考條文︰政府資訊公開法 第 6 條:「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊,以主動公開為原則,並應適時為之。」 第 9 條第 1 項:「具有中華民國國籍並在中華民國設籍之國民及其所設立之本國法人、團體,得依本法 規定申請政府機關提供政府資訊。持有中華民國護照僑居國外之國民,亦同。」 第 18 條 第 1 項:「政府資訊屬於下列各款情形之一者,應限制公開或不予提供之: 一、經依法核定為國家機密或其他法律、法規命令規定應秘密事項或限制、禁止公開者。
#253297
二、公開或提供有礙犯罪之偵查、追訴、執行或足以妨害刑事被告受公正之裁判或有危 害他人生命、身體、自由、財產者。
#253298
⑴何謂「新精神活性物質」(new psychoactive substance)?(5 分)
#253299
⑵本類毒品結構與代謝均類似安非他命,何以檢驗困難度卻甚高?(5 分)
#253300
⑴藥害救濟法立法目的。(5 分)
#253301
⑵誰是藥害救濟請求權人?(5 分)
#253302
五、甲藥商為合法藥商,擅將已逾期之 A 處方藥品之有效期限更改成為未逾期,供售予 醫療機構及藥局,請依藥事法之規定,說明 A 藥品及甲藥商觸犯之法條及依法各應 如何處置?(15 分)
#253303
六、請依藥事法之規定,舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物, 並說明其核准時機及條件。(15 分)
#253304
⑴說明受試者之選擇對象及考慮因素。(3 分)
#253305
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