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查驗登記審查相關法規
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107年 - 107 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#70928
> 申論題
三、何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（15 分）
相關申論題
一、衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）之 Common Technical Document（CTD）format，於民國 101 年 7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」 ，推動藥品查驗登記申請案以 CTD 格式送件。 請說明 ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明 之。（25 分）
#284648
二、請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反 應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機 關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。（25 分）
#284649
四、何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（25 分）
#284651
五、何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。（10 分）
#284652
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 （25 分）
#547213
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）
#547212
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
#515596
三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告修正， 請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。（25 分）
#515595
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