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查驗登記審查相關法規
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108年 - 108 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#77885
> 申論題
四、國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架 回收事件,其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公 告之「藥物回收處理辦法」 ,請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。 (25 分)
相關申論題
一、近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件,為了確保民眾基本 用藥不致缺乏,藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定,罕見疾病防 治及藥物法也有通報之規定,請說明之。未依規定通報分別有什麼罰 則?(25 分)
#316535
二、藥品查驗登記時,何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗?符合 那些情形者,得免除生體相等性試驗?執行生體可用率及生體相等性試 驗之藥品,申請人保存及留樣該等藥品之規定為何?(25 分)
#316536
三、我國參考國際先進國家規範,對生物相似性藥品的上市許可,訂有「生 物相似性藥品查驗登記基準」 。請說明: ⑴該基準之適用範圍。(10 分)
#316537
⑵該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品(R)的選擇,有何相 關規定?(15 分)
#316538
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定,列出製劑新增或變更原料藥來源時,須檢附的資料。(25 分)
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」,其適用對象須符合那些條件?並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 (25 分)
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準,請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 (25 分)
#547213
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則, 並闡述該機制的優缺點。(25 分)
#547212
四、依我國規定,藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估?執行銜接性試驗評估的主要目的為何?申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗?(20 分)
#515596
三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結,衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案(適用化學藥品及生物藥品)」,並於 113 年公告修正, 請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外,還有那幾類申請案也適用,請列舉五類,其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。(25 分)
#515595
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