四、試述何謂 IVIVC？在劑型開發過程中之重要性為何？一般可分為那三種類型，其特性為何？並各舉 1 例說明。（20 分）

詳解 (共 2 筆)

幸運ジャンニ

詳解 #3285585

2019/04/10

（一）體外－體內相關性試驗（二）以體外...

(共 159 字，隱藏中）

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神幸運

詳解 #6707920

2025/09/12

IVIVC（In Vitro–In Vivo Correlation）是指體外溶離行為與體內藥物吸收或血中濃度的可量化關係。它可用溶離數據預測體內藥動，降低臨床試驗需求，並在劑型開發、製程變更及申請生體相等性（bioequivalence）時提供科學依據。
三類型：

Level A：體外溶離曲線與體內吸收曲線呈點對點對應，可直接預測血中濃度，例：緩釋 theophylline 製劑。
Level B：以平均時間比較，僅反映平均行為，例：緩釋 propranolol 製劑。
Level C：僅比較單一時間點或單一藥動參數（如 Cmax、tmax）與某時間溶離度，多點 Level C 才較具實用性，例：速釋 acetaminophen 製劑。