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查驗登記審查相關法規
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114年 - 114 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#128382
> 申論題
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定,列出製劑新增或變更原料藥來源時,須檢附的資料。(25 分)
相關申論題
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則, 並闡述該機制的優缺點。(25 分)
#547212
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準,請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 (25 分)
#547213
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」,其適用對象須符合那些條件?並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 (25 分)
#547214
四、依我國規定,藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估?執行銜接性試驗評估的主要目的為何?申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗?(20 分)
#515596
三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結,衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案(適用化學藥品及生物藥品)」,並於 113 年公告修正, 請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外,還有那幾類申請案也適用,請列舉五類,其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。(25 分)
#515595
二、為滿足病人用藥需求,衛生福利部中央健康保險署(下稱健保署)推動多項加速收載新藥之精進作為,其中自 113 年 1 月起,推動加速健保給付及平行送審新措施,廠商申請新藥查驗登記時,即可同時向健保署申 請建議給付,縮短等待許可證審查及健保核准給付時間,請說明那五類 藥品適用此一新措施?(25 分)
#515594
一、藥品全生命週期之管理,包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後之管理,請說明藥品全生命週期各階段管理的重點(可輔以圖示說明) 。 (30 分)
#515593
五、依據人體試驗管理辦法第2條規定,新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究,有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫,需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定,有關擬訂人體試驗計畫,應載明那些事項?(20分)
#492524
四、為診治危及生命之疾病,且國內尚無適當藥品或合適替代療法,中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入,不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定,試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入?(3分)另請說明該機構得檢附那些文件、資料(或替代資料)申請?(17分)
#492523
(二)生體相等性(Bioequivalence)(5分)
#492522
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