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行政法、藥事管理及其相關法規
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108年 - 108 高等考試_三級_公職藥師：行政法、藥事管理及其相關法規#77953
> 申論題
題組內容
三、為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：
⑵如何確保確實執行前述職責？（8 分）
相關申論題
⑴就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？
#317015
⑵乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕 繳納罰鍰。乙應如何強制執行？
#317016
⑶承上⑵，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否 應停止執行？ 【參考法條：行政程序法第 46 條第 1 項】 當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或 維護其法律上利益有必要者為限。
#317017
⑴某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5 分）
#317018
⑵請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各 3 項。 （10 分）
#317019
⑶為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊 交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15 分）
#317020
⑴「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分）
#317021
四、依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原 料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一 致時，申請廠商如何因應？（10 分）
#317023
五、試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」 。（10 分）
#317024
五、請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。 （15 分）
#549153
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