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實驗室生物安全暨品質管理
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109年 - 109 高等考試_三級_公職醫事檢驗師:實驗室生物安全暨品質管理#88721
> 申論題
1. 針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目(Laboratory Developed Test, LDT),依據CLSI Guidelines(EP 5, 9, 10, 15)要驗證那些項目確保品質符合臨床需要?
相關申論題
2. 當實驗室參加的外部能力試驗項目結果不合格時,依據CLSI GP27,請試述檢驗室應處理流程。
#359825
⑴計算陽性預測值(positive predictive value, PPV)、陰性預測值(negativepredictive value, NPV),以及診斷勝算比(diagnostic odds ratio)。
#359826
⑵如何改善檢驗的PPV?
#359827
⑶論述SARS-CoV-2 IgG檢驗的臨床用途。
#359828
4. 依據109年3月衛生福利部修訂的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)之實驗室生物安全指引,有那些檢驗操作必須在生物安全第二等級(BSL-2)實驗室之第二級生物安全櫃(Class II BSC)內進行?請列舉至少5項。
#359829
⑴計算3個方法的標準差值(sigma metric)以及臨界系統誤差(critical systematic error, △SEc)。
#359830
⑵利用下圖Power function graph選取合宜的品管規則?
#359837
⑶若醫事檢驗師選取C方法,並以12.5s,N=2做為品管規則,試述這個品管規則的合適性。
#359838
五、實驗室內部建立新的檢驗項目時,會依此建立其標準作業流程(Standard Operation Procedure, SOP),以鉀離子 K 檢驗為例,請舉出此項檢驗的 SOP 內容包含的資訊。(請至少列出 14 項)(25 分)
#547329
四、實驗室應針對試劑與耗材的管理有適當的程序,依據 ISO 15189 規範,請舉出實驗室在例行試劑與耗材管理的注意事項。(請列出 6 項) (25 分)
#547328
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