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阿摩：失敗是暫時的繞道，不是死胡同；是耽擱，不是毀滅！
66分
(2 分41 秒)
模式:精熟測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).
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27.依藥事法第102條之規定，澎湖地區無藥事人員執業之醫療偏遠地區由下列何者公告？
(A)中央健康保險署
(B)澎湖縣政府
(C)內政部
(D)衛生福利部



2(C).

45.擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，下列處置何者正確？
(A)供製造之器具沒收，藥物銷燬
(B)若藥物經檢驗合格，可開放醫院診所申請使用
(C)視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥
(D)該藥物僅得供研究、教學或教育宣導使用



3(B).

10.依藥品優良調劑作業準則之規定，所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為，不包 括下列何者？
(A)處方登錄
(B)病情確認
(C)用藥適當性評估
(D)確認取藥者交付藥品



4(C).
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19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視



5(C).

38.下列有關管制藥品之證照制度，何者正確？
(A)醫藥教育研究試驗機構申請管制藥品登記證之負責人，僅能由機關首長擔任
(B)醫師、牙醫師使用管制藥品，必須領有管制藥品使用執照
(C)藥局執照之負責人，可為管制藥品登記證之負責人
(D)國內運輸第一級至第三級管制藥品，應向衛生主管機關申請核發運輸憑照



6(A,C).
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6.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之掌理事項？
(A)第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣
(B)中藥、植物性藥材之管理
(C)食品之境外管理作業
(D)防疫藥物、生物製劑之供應



7(B).

7.下列何者為衛生福利部中醫藥司之業務職掌？
(A)中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究
(B)中藥（材）、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研擬
(C)中藥藥理成分之分離、純化、鑑定及其他藥物化學有關之研究
(D)中醫藥典籍之收集、保存、研究及發展應用



8(D).

9.為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？
(A)我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國
(B)依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理
(C)製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理
(D)西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範



9(B).

20.某藥師開設藥局，於民國102年因販賣管制藥品Zolpidem，經法院判決有期徒刑2年定讞，入監服刑，下列敘 述何者正確？
(A)因入監服刑，應申請藥局停業2年
(B)應廢止其藥師證書
(C) 藥師2年內不得申請執業執照
(D)應處罰鍰處分



10(A).
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21.有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？
(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收 市售品
(B)經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2 個月
(C)未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入



11(D).

46.依全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象於健保特約醫院取得醫師所開具交付之一般藥品處方箋及第二級 麻醉藥品專用處方箋，下列敘述何者正確？
(A)第二級麻醉藥品專用處方箋應在健保特約醫院調劑，一般藥品處方箋可以在健保特約藥師藥局調劑
(B)一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋可以選擇在健保特約診所調劑
(C)一般藥品處方箋可以在健保特約藥劑生藥局調劑，第二級麻醉藥品專用處方箋應在健保特約藥師藥局調劑
(D)一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋應同時在健保特約藥師藥局調劑



12(A).
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27.有關藥品查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)送驗藥品與申請資料不符，自檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案
(B)申復期間申請重新檢驗仍未通過，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠 其他藥物之變更案及展延案
(C)對於查驗登記案未獲核准，申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復
(D)申復人不服決定，得依法提起訴願及行政訴訟



13(B).

37.有關藥商之規定，下列何者正確？
(A)醫療器材販賣業者，應由藥師駐店管理
(B)西藥販賣業者，應由藥師或藥劑生專任駐店管理
(C)中藥製造業者，一定要由專任藥師駐廠監製
(D)藥商分設營業處所或分廠，由總公司辦理藥商登記即可



14(B).

38.下列有關管制藥品之敘述，何者錯誤？
(A)管制藥品係指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品、其他認為有加強管理必要之藥品
(B)依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分第一級至第三級管理
(C)醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品
(D)醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品，非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方 箋，不得為之



15(A).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列對於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用（簡稱上 市）之產品登錄制度，何者正確？
(A)僅衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者，須於上市前完成產品登錄
(B)輸入業者須於化粧品上市後完成登錄
(C)製造及販賣業者須於上市前，完成產品登錄
(D)產品登錄資料如有變更，僅需將變更資料留在業者備查即可



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蔡蕙如剛剛做了阿摩測驗，考了66分