【關鍵字】包含（查驗登記,新藥,安全監視,人體試驗） - 專技 - 藥事行政與法規2024~2020難度:(61~70)-阿摩線上測驗

阿摩：患難生忍耐，忍耐生老練，老練生盼望，盼望不至於羞愧

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1(D).有疑問

23.下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？
(A)產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料
(B)仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片
(C)醫療器材製造業藥商許可執照影本
(D)出產國許可製售證明正本

2(D).

3.下列有關我國藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)衛生福利部中醫藥司，負責中醫師及其政策之管理，衛生福利部食品藥物管理署藥品組負責中藥製劑及其法規管理
(B)衛生福利部食品藥物管理署為直轄市、縣（市）政府藥政管理科（課）之上級機關
(C)衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理組，負責管制藥品法規及其產品查驗登記之業務
(D)財團法人藥害救濟基金會，為衛生福利部捐助成立，受委託辦理藥害救濟相關業務

3(D).

35.廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？
(A)撤銷該藥品許可證
(B)二年內不得再行申請該藥品許可證
(C)涉及刑事責任者移送司法機關
(D)登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節

4(B).

43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？
(A)罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
(B)罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
(C)持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
(D)未經查驗登記之罕見疾病藥物

5(B).

18.下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？
(A)人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助
(B)人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確保試驗之正確性及科學之相關性
(C)人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗
(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗

6(B).

20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？
(A)否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符
(B)是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗
(C)是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行
(D)是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗

7(C).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年

8(D).

18.下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？
(A)人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者
(B)試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核
(C)試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測
(D)管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估

9(A).

28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請
(B)原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造
(C)外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
(D)原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現

10(B).

29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
(B)申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形劑
(C)若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
(D)分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行

最頂 ▬

1.X？

10.

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zz剛剛做了阿摩測驗，考了90分