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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2021難度:(21~30)
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1(C).
33.下列何者無須聘專任藥師駐廠監製?
(A)西藥製造業者
(B)西藥製造業之分廠
(C)一般醫療設備之醫療器材製造業者
(D)中藥製造業者摻入西藥製造中藥
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2(C).
36.某化學系畢業生完成藥廠品管實習,再修畢藥學研究所課程,並獲碩士學位。下列有關該員之敘述,何者正 確?
(A)該碩士可參加藥師考試
(B)西藥製造業者可聘該碩士駐廠負責監製
(C)藥商可僱用該碩士為推銷員
(D)該碩士得執行藥事照護業務
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3(C).
8.下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述,何者錯誤?
(A)被支援之藥局應已聘有至少1名專任藥師或藥劑生
(B)主管機關審理時,應考量原執業處所之人力配置、支援藥師工作時數分配之適當性、支援期間是否過長及支 援之必要性
(C)執行藥事照護業務無須事先報准
(D)無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形也可申請
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4(A).
13.藥師受理處方箋調劑,如藥品未備或缺乏時,應如何處理?
(A)應通知原處方醫師,請其更換
(B)可考量病情需要予以省略
(C)可代以同成分不同劑型之他藥
(D)可代以同成分不同劑量之他藥
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5(C).
20.下列有關新藥之敘述,何者錯誤?
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
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6(A).
22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示,刻意偽裝藥品的識別性,即為:
(A)盲性(blinding)
(B)隨機化(randomization)
(C)同步對照(concurrent control)
(D)探索(exploratory)試驗
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7(C).
25.下列何者屬於藥品上市後之安全監視?
(A)查驗登記
(B)藥品優良製造規範
(C)不良反應通報
(D)藥品主檔案
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8(D).
37.下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定,何者正確?
(A)sildenafil錠劑廣告可在電視刊播
(B)肉毒桿菌素製劑廣告海報可張貼在捷運車廂
(C)可請裝設心血管支架人士代言,宣傳產品之效能及安全性
(D)綜合感冒液劑廣告可於電視刊播
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9(C).
38.依管制藥品管理條例之規定,下列敘述何者正確?
(A)醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品,不須申請管制藥品登記證
(B)藥局使用或購買管制藥品,不須設置管制藥品管理人
(C)診所於同縣市遷址,仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記
(D)藥局不須申請管制藥品登記證,亦能購買管制藥品調劑處方箋
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10(D).
15.下列何者不是法定藥師執業之必要條件?
(A)藥師考試及格
(B)領有藥師證書
(C)領有藥師執業執照
(D)修習臨床藥學課程達適當標準
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