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阿摩：人生不怕重來，就怕沒有未來。
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【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(201~225)
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1(B).

24. 經抽驗某藥廠製售之解熱鎮痛錠，其主成分 acetaminophen 之含量為處方標誌量之 198.5%，則該藥品應屬：
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)毒藥



2(D).

11.下列何者並非藥師移付藥師公會或主管機關懲戒之項目？
(A)業務上重大過失行為
(B)業務上重複發生過失行為
(C)藥師未親自執業而將證照租借他人使用
(D)遺失處方



3(D).
X


31.依據藥事法第40條之2，那一類新藥許可證自核發之日5年內，其他藥商非經許可證所有人同意， 不得引據其申請資料申請查驗登記？
(A)新成分
(B)新療效
(C)新複方
(D)新投與途徑



4(D).

42.行政院衛生署接獲報告發現罹患苯酮尿症（Phenylketonuria; PKU）者，在派遣專業人員訪視前，應先：
(A)規劃協助病人就業、就養問題
(B)專案調查疾病原因
(C)代為申請藥害救濟
(D)徵得病人或其法定代理人同意



5(A).

46 下列那幾項符合藥事法第 8 條製劑之定義？①醫師處方用藥 ②醫師藥師藥劑生指示藥品 ③成藥 ④中藥材
(A)①②③
(B)①②④
(C)①③④
(D)②③④



6(C).

39 下列何種藥品非屬藥劑生可以調劑之品項？
(A) 安定（diazepam）
(B) 秋水仙素（colchicine）
(C) 吩坦尼（fentanyl）
(D) 青黴素（penicillin）



7(A).

66 因藥害而致嚴重疾病，申請嚴重疾病給付之請求人為：
(A)受害人本人或其法定代理人
(B)受害人之法定繼承人
(C)受害人之父母
(D)受害人之子女



8(C).

1 主管全國藥物之品質檢驗單位為：
(A)行政院衛生署藥政處
(B)行政院衛生署中醫藥委員會
(C)行政院衛生署藥物食品檢驗局
(D)行政院衛生署管制藥品管理局



9(D).

16 醫師為病人減肥，開立核准感冒製劑 PPA 用藥，則下列何者敘述正確？
(A)含 PPA 製劑為衛生署核准之合法藥物，醫師有權開立此藥品為病人治療肥胖
(B)病人如產生藥物傷害，可申請藥害救濟
(C)藥師應依藥師法第十七條規定，照醫師處方調劑給病人
(D)藥師應依藥師法第十六條規定，應詢明原處方醫師確認後方得調劑



10(C).

23 中華民國人民經藥師考試及格者得充藥師之規定，是明列於下列何法規中？
(A)藥事法
(B)醫事人員人事條例
(C)藥師法
(D)藥品優良調劑作業準則



11(D).

2 下列何者無需向行政院衛生署申請查驗登記？
(A)藥品
(B)健康食品
(C)基因改造食品
(D)一般食品



12(B).

72 依全民健康保險醫療辦法第 40 條規定，藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師得如何處理？
(A)以相同價格或低於原處方藥品價格之同藥理成分、同劑型之同廠牌藥品替代
(B)以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品替代
(C)以一日藥品費用低於原處方藥品費用之同成分、同劑型之其他廠牌藥品替代
(D)以一日藥品費用低於原處方藥品費用之同藥理成分、同劑型之同廠牌藥品替代



13(D).

72 依全民健康保險醫療辦法之規定，慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，得開給慢性病連續處方箋。下列那些循環系統疾病屬於慢性病範圍？①心臟病 ②高血壓 ③腦血管病變 ④動脈粥樣硬化 ⑤動脈栓塞及血栓症
(A)只有①②
(B)只有②④
(C)只有①③⑤
(D)①②③④⑤皆是



14(C).

27 目前實施之現行藥品優良製造規範（cGMP）與71 年實施之優良藥品製造標準（GMP）之相異點主要 為何？
(A)新增組織與人事之管制
(B)刪除藥廠須聘藥師之規定
(C)新增實施確效作業
(D)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理



15(C).

29 病患持醫院釋出之處方箋，至健保特約藥局調劑取藥，該處方箋未註明處方藥品不得替代，下列各項藥局作為，何者正確？
(A)得依藥事人員藥學知識，以療效相同之不同成分藥品替代，並記錄之，必要時應通知原處方醫師
(B)得以與原處方藥品同成分、不同劑量之學名藥替代，藥品數量依處方量計算
(C)得以與原處方藥品同成分、同劑型、同單位含量之學名藥替代，並記錄之，必要時應通知原處方醫師
(D)藥局未備該處方藥品，不予調劑給藥



16(A).

66 用以推估藥品有效期限之試驗為：
(A) 安定性試驗
(B) 安全性試驗
(C) 生體可用率試驗
(D) 藥品均一度試驗



17(A).

29 國外輸入藥品標示：
(A) 須加附中文仿單
(B) 中文品名不得大於外文
(C) 以外文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限
(D) 不需特別規定



18(C).

38.一般藥物及罕見疾病藥物之查驗登記許可證的有效期間，分別為：
(A)3年及5年
(B)4年及8年
(C)5年及10年
(D)10年及17年



19(D).

52 藥品販賣業者不得兼營下列何種產品： ① 動物用藥 ②農藥 ③毒性化學物質 ④中藥成藥 ⑤乙類成藥
(A) ①④
(B) ②⑤
(C) ③④⑤
(D) ①②③



20(A).
X


68 某甲為護士，在診所執行藥品調劑業務，依藥師法之規定應受何種處分？
(A) 罰金
(B) 罰鍰
(C) 移送法院判處徒刑
(D) 停止護士執業(停業)



21(B).

67 下列有關化妝品標示之規定，何者不正確？
(A) 化妝品應刊載之事項，如因化妝品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細載時，應於仿單內記載之
(B) 國內製造之化妝品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字得以英文為主
(C) 自國外輸入之化妝品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址
(D) 化妝品含有醫療或毒劑藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項



22(A).

1.下列何者須經由立法院三讀通過，總統公布？
(A)管制藥品管理條例
(B)藥物製造工廠設廠標準
(C)藥品優良臨床試驗準則
(D)藥劑生資格及管理辦法



23(D).

50.依全民健康保險法之規定，下列那些項目不給付？①成藥 ②指示用藥 ③藥癮治療 ④預防接種
(A)僅①
(B)僅②③
(C)僅②③④
(D)①②③④



24(A).

19.106年發生之降血脂藥物「冠脂妥」事件，經檢驗發現其所含有效成分之名稱與核准不符，屬藥事法所稱 之：
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)不良藥品



25(A).

23.依藥品優良臨床試驗準則之規定，執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則？
(A)赫爾辛基宣言
(B)史特拉斯堡宣言
(C)牛津宣言
(D)匹茲堡宣言



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