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阿摩：身處何地並不重要，重要的是未來的方向。
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模式:循序漸進模式
【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(101~125)
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1(B).

2.新藥核准上市後，為能及時發現臨床試驗時無法發現之不良反應，行政院衛生署推動下列何種制度？
(A)藥品查驗登記制度
(B)新藥安全監視制度
(C)臨床試驗稽核制度
(D)人體試驗計劃申請制度



2(D).

20.中藥紅麴膠囊為行政院衛生署核准之台灣第一張中藥新藥藥證。下列相關敘述何者正確？
(A)紅麴已使用數百年，安全無虞，故本藥申請新藥藥證可免除臨床試驗
(B)中藥藥食同源，本藥視同食品
(C)本藥屬中藥，已無橫紋肌溶解副作用，故無劑量限制
(D)本藥已通過中藥新藥查驗登記（NDA）各項審查作業



3(D).

9.藥事人員於調劑交付藥品時，下列何者不是應再次核對是否正確之事項？
(A)標籤內容
(B)交付對象
(C)處方指示
(D)調劑室藥品儲放是否依儲存條件存放



4(D).

15.依據藥事法及其相關規定，對於國外輸入之藥品，下列規定何者錯誤？
(A)應加附中文仿單
(B)其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址
(C)應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限
(D)其外文品名之文字不得小於中文



5(B).

23.依據藥事法及其相關規定，兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者，屬 藥事法第7條所稱之何種新藥？
(A)新成分
(B)新療效複方
(C)新適應症
(D)新使用途徑



6(D).

23 有關醫師得依自開處方親自為藥品之調劑的規定，下列敘述何者錯誤？
(A)須具有藥事法規定之調劑設備
(B)須在醫療急迫情形下
(C)須在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區
(D)須完成藥師繼續教育課程



7(B).

4 製造移植器官保存液業者應聘用下列那一種人員駐廠監製？
(A)醫技系畢業之技術人員
(B)專任藥師
(C)專任生物技術人員
(D)專任醫檢師



8(D).

40 依『藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範』規定，應視檢驗需要，設置生菌試驗及無菌試驗 場所之產品，不包括下列那一項？
(A)眼用製劑
(B)注射劑
(C)生物藥品
(D)口服製劑



9(D).

3 中央健康保險局自 93 年 1 月 1 日起，全國使用健保 IC 卡，下列何者並非其規劃之專區？
(A)個人基本資料專區
(B)健保資料及醫療專區
(C)衛生行政專區
(D)個人指紋專區



10(A).

68 全民健康保險法規定下列何種藥品費才給付？
(A) 醫師處方藥
(B) 成藥
(C) 醫師指示用藥
(D) 藥師指示用藥



11(A).
X


4 依化粧品衛生管理條例之規定，化粧品分為：
(A) 美容用與醫療用
(B) 一般化粧品與含藥化粧品
(C) 水性與油性
(D) 美容用與保養用



12(A).

31 藥品販賣業者之業務，不包括下列何者？
(A) 兼售毒性化學物質
(B) 藥品零售
(C) 藥品批發
(D) 藥品輸出入



13(C).

7.某藥師欲主持經營藥局且提供調劑服務，則應具備下列何種條件？
(A)須受聘執業藥品販賣業二年以上
(B)須有每年接受24小時以上繼續教育之證明文件
(C)須有二年以上實際調劑執業經驗
(D)須提出前三年完成繼續教育48小時證明文件



14(A).

70 藥師登記執業，其執業處所：
(A) 以一處為限
(B) 可二處執業
(C) 可支援報備
(D) 不限執業處所



15(B).

38 依藥品優良調劑規範，藥局之調劑處所面積至少應有多少平方公尺？
(A) 三
(B) 六
(C) 九
(D) 十二



16(D).

41 下列那一醫療機構得以申請藥物樣品供診治危急或重大病患之用？
(A) 診所
(B) 地區醫院
(C) 區域醫院
(D) 醫學中心



17(C).

26.超過有效期間或保存期限之藥品，即屬藥事法所稱之：
(A)偽藥 
(B)禁藥 
(C)劣藥 
(D)假藥



18(D).

16.藥品優良調劑作業準則規範「必要時，應使用有安全瓶蓋之容器」，其理由為：
(A)用藥適當評估
(B)考量藥物安定性
(C)無菌操作技術規定
(D)防止兒童取得藥品



19(A).

42.醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人，可調劑幾次？
(A)1次
(B)2次
(C)視病人需要決定調劑次數
(D)癌症病人因安寧療護需要，可連續處方一個月



20(A).

46.依全民健康保險法相關規定，可建議納入全民健康保險給付之藥品為：
(A)醫師處方藥品
(B)醫師、藥師、藥劑生指示藥品
(C)甲類成藥
(D)乙類成藥



21(D).

45.某診所醫師為氣喘病患開立改善心悸藥之處方，藥師依處方給藥列印藥袋時，仿單中呈現「氣喘禁用」之警 示，但未詢問開立處方醫師即調劑給藥，造成病患服藥後死亡，下列敘述何者正確？
(A)該藥因為經過醫師處方，藥師依處方給藥，符合藥害救濟法所稱之正當使用
(B)病患因此服藥後死亡，符合藥害救濟法之死亡給付
(C)藥師得替該死亡病患申請藥害救濟，以符合及時救濟宗旨
(D)該醫師與藥師均應負其責任



22(C).

1.第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣，應由下列何者為之？
(A)國防部軍需局
(B)財團法人醫藥品查驗中心
(C)衛生福利部食品藥物管理署製藥工廠
(D)財團法人國家衛生研究院製藥工廠



23(C).

36.某化學系畢業生完成藥廠品管實習，再修畢藥學研究所課程，並獲碩士學位。下列有關該員之敘述，何者正 確？
(A)該碩士可參加藥師考試
(B)西藥製造業者可聘該碩士駐廠負責監製
(C)藥商可僱用該碩士為推銷員
(D)該碩士得執行藥事照護業務



24(A).

13.藥師受理處方箋調劑，如藥品未備或缺乏時，應如何處理？
(A)應通知原處方醫師，請其更換
(B)可考量病情需要予以省略
(C)可代以同成分不同劑型之他藥
(D)可代以同成分不同劑量之他藥



25(A).

22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為：
(A)盲性（blinding）
(B)隨機化（randomization）
(C)同步對照（concurrent control）
(D)探索（exploratory）試驗



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