阿摩：人們不是聽你說什麼，而是看你做什麼。
100分
(1 分37 秒)
模式:近期錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

44.某孕婦隨團赴日旅遊，在日本藥粧店購買含 ibuprofen之鎮痛藥 EVE，不幸導致胎兒發生早發性動脈導管閉 鎖。下列敘述何者正確？
(A)該孕婦可憑健保卡、購買單據及藥粧店證明，申請健保補助
(B)該藥產生之藥害不得申請藥害救濟
(C)若該日本藥粧店在國內亦有核准設立之分店，該藥品即屬藥害救濟法所稱之合法藥品
(D)該孕婦可依罕見疾病防治及藥物法申請罕見疾病救濟



2(D).有疑問

32.下列何者非屬製造藥品時應確保之事項？
(A)該藥品符合其預定用途
(B)符合上市許可的要求
(C)不會由於其安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險
(D)藥品通過世界衛生組織資格預審（WHO prequalification）要求



3(B).有疑問

39.出國旅遊攜帶第一級至第三級管制藥品出入境時，下列敘述何者正確？
(A)為治療本人之疾病，可攜帶不限量之管制藥品
(B)得檢附聲明書與必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書
(C)得檢附地方衛生主管機關備查之證明文件
(D)國人攜帶管制藥品出境，不需瞭解入境國之特殊規定



4(C).有疑問

6.下列有關藥政管理之敘述，何者正確？
(A)西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（GDP）
(B)製劑使用之原料藥應符合藥品GMP，但無須登錄來源
(C)經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯 或追蹤系統
(D)國內醫療器材及化粧品製造廠，已全面納入GMP管理



5(A).有疑問

19.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)因藥品引起之嚴重不良反應，由持有藥品許可證之藥商負責通報即可
(B)導致病人住院為嚴重不良反應
(C)持有藥品許可證之藥商於得知嚴重藥品不良反應之日起15日內，依規定辦理通報
(D)得以郵寄、傳真或網路等方式為之



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