收錄測驗 - 專技 - 藥事行政與法規-阿摩線上測驗

阿摩：與其讓青史成灰，不如讓青史留名。

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模式:收錄測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規

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1(A).

3.下列敘述何者正確？
(A)管制藥品關於安全監視及嚴重不良反應通報業務之法定主管機關為衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署；直轄市及縣（市）政府；直轄市及縣（市）政府衛生局；三者均為藥事法所定之衛生主管機關
(C)衛生福利部食品藥物管理署為法定衛生主管機關；直轄市及縣（市）政府衛生局為法定藥政管理機關
(D)麻醉藥品製劑之查驗登記，由衛生福利部食品藥物管理署管制藥品組負責辦理

2(C).

4.衛生福利部之附屬機關，不包括下列何者？
(A)中央健康保險署
(B)社會及家庭署
(C)護理及健康照護署
(D)食品藥物管理署

3(A).

19.106年發生之降血脂藥物「冠脂妥」事件，經檢驗發現其所含有效成分之名稱與核准不符，屬藥事法所稱之：
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)不良藥品

4(B).

30.依藥事法之規定，有關國內製造藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)製造藥物，應由藥物製造工廠為之
(B)藥物製造，應符合藥物優良調製準則之規定
(C)應取得藥物製造許可後，始得製造
(D)從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造

5(D).

39.下列有關管制藥品管理之敘述，何者正確？
(A)各級管制藥品均應置於業務處所，並應專櫃儲藏
(B)藥局依規定設簿冊登載管制藥品，應依各藥品批號分別登載收支情形
(C)第一級至第三級管制藥品，除歇業或停業外，不得借貸、轉讓
(D)調劑或使用後之殘餘管制藥品，應由管制藥品管理人會同有關人員銷燬

6(B).

2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，係規定於下列何項法規？
(A)藥事法
(B)醫療法
(C)人體研究法
(D)人體生物資料庫管理條例

7(A).

18.依藥事法之規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置，下列何者正確？
(A)已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，得就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(B)已呈明顯混濁之移植器官保存液，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(C)已逾保存期限之衛生棉條，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(D)已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理

8(D).

19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視

9(C).

22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？
(A)田野試驗（Field Trial）
(B)進藥試驗（Listing Trial）
(C)銜接性試驗（Bridging Study）
(D)生體相等性試驗（Bioequivalence Study）

10(B).

29.依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
(A)監製藥師要負完全責任
(B)高層管理者
(C)品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
(D)品質管制主管之責任

11(A).

33.藥事法所稱「稽查」，下列敘述何者正確？
(A)關於藥物有無經核准查驗登記之事項
(B)關於藥局有無經核准營業登記之事項
(C)關於藥師是否領有藥師執業執照之事項
(D)關於藥商有無經營非法藥物之事項

12(C).

40.下列有關氟硝西泮（flunitrazepam）錠劑之登載列報，何者正確？
(A)每年1月、4月、7月及10月辦理申報前3個月之簿冊登載情形
(B)每年1月及7月辦理申報前6個月之簿冊登載情形
(C)每年1月辦理申報前1年之簿冊登載情形
(D)若申報期間無收支結存者，則不須辦理申報

13(B).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬新興化粧品之管理制度及措施？
(A)產品登錄
(B)良好衛生規範
(C)產品資訊檔案
(D)優良製造準則

14(D).

48.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，特約保險藥局之藥師因故不能執行業務逾三十日，應自逾三十日之日起幾日內，報請保險人備查？
(A)三
(B)五
(C)七
(D)十

15(B).

7.下列有關含可待因製劑之敘述，何者正確？
(A)含可待因製劑皆為管制藥品
(B)藥品每錠500 mg，含可待因52 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(C)糖漿劑每50 mL，含可待因48 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(D)含可待因成分之製劑，均應開具管制藥品專用處方箋

16(D).有疑問

22.申請醫療器材查驗登記之案件未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起幾個月內，敘明理由提出申復？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4

17(E).

23.醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載之事項中，下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限？
(A)批號
(B)製造日期及有效期間或保存期限
(C)主要成分含量、用量及用法
(D)主治效能、性能或適應症
(E)以上皆是

18(C).

24.下列敘述何者非屬於醫藥分業之目的？
(A)強化藥品流通管理體系，確保民眾用藥安全
(B)健全社區藥局功能，增加民眾利用的可近性
(C)建立醫療分工合理執業形態，提升臨床試驗品質
(D)保障民眾知藥及選擇調劑處所之權利

19(D).

26.下列有關藥物廣告之規定，何者正確？
(A)血糖機廣告，應刊載於學術性醫療刊物
(B)抗生素注射藥品廣告，應刊載於健康世界雜誌
(C)血管支架可做電視廣告
(D)日戴型每週拋棄式隱形眼鏡廣告，應刊載於藥師週刊

20(C).

33.依藥事法之規定，下列有關研發用藥物之敘述，何者錯誤？
(A)應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
(B)非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體
(C)製造應依藥物製造工廠設立之規定辦理工廠登記
(D)製造工廠操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離

21(C).

36.臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)醫療法
(C)藥事法
(D)藥物科技研究發展獎勵辦法

22(A).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列對於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用（簡稱上市）之產品登錄制度，何者正確？
(A)僅衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者，須於上市前完成產品登錄
(B)輸入業者須於化粧品上市後完成登錄
(C)製造及販賣業者須於上市前，完成產品登錄
(D)產品登錄資料如有變更，僅需將變更資料留在業者備查即可

23(A).

4.「緊急應變檢驗能量之規劃及建置」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事項？
(A)研究檢驗組
(B)企劃及科技管理組
(C)品質監督管理組
(D)消費者保護中心

24(D).

7.依據衛生福利部民國105年施政目標，下列何者之經費編列最多？
(A)健全福利服務體系，優先照顧弱勢族群
(B)精進醫療照護體系，保障民眾就醫權益
(C)完善高齡照護體系，建構高齡友善環境
(D)健全社會保險制度，強化自助互助機制

25(D).

48.依全民健康保險法之規定，藥品費用超出預先設定之藥品費用分配比率目標時，下列何者錯誤？
(A)超出部分，應自當季之醫療給付費用總額中扣除
(B)超出目標之額度，保險人應於次一年度修正藥物給付項目及支付標準
(C)超出部分，依支出目標調整核付各保險醫事服務機構之費用
(D)超出部分，應加權平均核減該年度各醫療機構申報之醫療費用

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