阿摩：全世界都相信你會成功，你自己不相信，那你就不會成功
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模式:精熟測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

23.依藥品優良臨床試驗準則之規定，執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則？
(A)赫爾辛基宣言
(B)史特拉斯堡宣言
(C)牛津宣言
(D)匹茲堡宣言



2(B).

43.下列何者非為衛生福利部每年應編列年報或公告之法定業務？
(A)第一級管制藥品收支情形
(B)罕見疾病藥物輸入廠GMP查核結果
(C)第二級管制藥品現存品量
(D)核准上市之罕見疾病藥物使用量



3(C).

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列何項情事者，應予終止特約？
(A)受衛生主管機關停業處分
(B)超過合理調劑量不予支付藥費及藥事服務費者
(C)遷址至他縣市者
(D)對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清，且不同意於應支付之醫療費用中扣抵者



4(A).

47.全民健康保險法之主管機關為：
(A)衛生福利部
(B)全民健康保險會
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



5(D).

46.下列有關全民健保處方箋調劑之敘述，何者錯誤？
(A)持慢性病連續處方箋，且所在地無特約藥局，無法至原處方醫院、診所調劑，得至其他特約醫院或衛生所調 劑
(B)接受全民健康保險居家照護服務，經醫師開立第一級或第二級管制藥品處方箋，無法至原處方醫院、診所調 劑，得至其他特約醫院或衛生所調劑
(C)醫師交付慢性病連續處方箋及管制藥品專用處方箋，保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑
(D)矯正機關之收容對象，得由家屬持健保卡及處方箋至全民健康保險特約藥局或任何特約醫院、診所調劑領 藥



6(C).

43.下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法？
(A)建立通報平台，納入所有特殊營養品為緊急健康食品
(B)罕見疾病病人特殊營養品全額編列為健保給付
(C)成立特殊營養食品暨藥品物流中心
(D)訂定罕見疾病個案檢體檢查快速審查原則



7(B).

42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品廣告之敘述，何者正確？
(A)不論是刊載產品資訊或實質廣告，均應事前申請核准，始得廣告
(B)化粧品廣告不得有虛偽或誇大之情事
(C)特定化粧品須辦理廣告申請
(D)化粧品廣告內容暗示或影射醫療效能者，應視為藥物廣告



8(A).

39.每毫升含安非他命1.0毫克以下，包裝1.0毫升以下，且經放射物質、抗原、抗體標幟，並以有機溶劑配製非用 於人體之檢驗試劑，係屬下列何者？
(A)非管制藥品或毒品
(B)第一級管制藥品
(C)第二級毒品及管制藥品
(D)藥事法所稱之禁藥



9(D).

37.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品
(B)藥師交付第一級至第三級管制藥品時，應由領受人憑身分證明簽名領受
(C)藥師調劑第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限
(D)醫師、牙醫師如需使用管制藥品時，即應開立管制藥品專用處方箋



10(C).

34.依藥事法之規定，下列事項那些正確？①西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理 ②藥商僱 用之推銷員，應向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作 ③藥局兼營藥品零售 業務，應適用關於藥商之規定請領藥商許可執照 ④以西藥劑型製造中藥之中藥製造業者，應由專任中醫師 駐廠監製
(A)①③
(B)②③
(C)①②
(D)②④



11(D).

31.某食品之宣傳單，載有「有清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣之效果，有藥王之喻，能防止細胞老 化、預防癌症、糖尿病、心臟病，特價80元」等文字 ，下列敘述何者錯誤？
(A)清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣，為療效之宣稱
(B)預防癌症、糖尿病及心臟病，為療效之宣稱
(C)食品宣稱特價80元，非屬藥物廣告管理範疇
(D)本案宣傳單應事前向主管機關申請藥品廣告



12(C).
X


24.下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸 入
(B)辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
(C)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
(D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報



13(B).

22.下列有關管制藥品之敘述，何者錯誤？
(A)管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理
(B)Stilnox及Methadone需依管制藥品專用處方箋調劑
(C)獸醫師應領有衛生福利部食品藥物管理署核發之管制藥品使用執照，方得使用第一級至第三級管制藥品
(D)管制藥品處方箋應保存五年



14(D).

21.下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？
(A)物質
(B)組合物或配方
(C)醫藥用途
(D)新製程



15(A).

20.下列有關偽藥之敘述，何者錯誤？
(A)舉發偽藥經緝獲者應予獎勵，相關獎金由衛生福利部食品藥物管理署統一核發
(B)製造偽藥，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑
(C)明知為偽藥而調劑者，處七年以下有期徒刑
(D)明知為偽藥而販賣之藥師，應由藥師公會或主管機關移付懲戒



16(D).

12.藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證，應分別向下列何機關申請核發？
(A)衛生福利部；衛生福利部；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)考試院；衛生福利部食品藥物管理署；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(C)衛生福利部；直轄市或縣（市）主管機關；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(D)考試院；直轄市或縣（市）衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署



17(C).

48.下列有關全民健康保險之敘述，何者錯誤？
(A)屬於全民納保之強制性社會保險制度
(B)衛生福利部中央健康保險署為保險人
(C)全民健康保險會審議健保相關爭議事項
(D)全民健康保險以衛生福利部為主管機關



18(B).

46.衛生福利部中央健康保險署自104年起擴大發展下列何種平台，增建過敏藥物紀錄等查詢系統，供醫師查詢？
(A)健保雲端藥歷系統
(B)健保醫療資訊雲端查詢系統
(C)健康存摺
(D)全民健保行動快易通APP



19(B).

48.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，新藥列入價量協議之條件，係廠商財務預估於給付後五年 間有任何一年之藥費支出高於新臺幣多少金額？
(A)1億元
(B)2億元
(C)5億元
(D)10億元



20(C).

5.藥事法所稱藥物，係指藥品及下列何者？
(A)疫苗
(B)生物製劑
(C)醫療器材
(D)含藥化粧品



21(B).

40.醫療機構擬使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務，應檢附治療計畫，向下列何者提出 申請？
(A)衛生福利部心理及口腔健康司
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



22(B).
X


29.下列有關藥物廣告之規定，何者正確？
(A)藥品廣告之申請限由藥品製造廠或輸入業者提出
(B)醫療器材廣告限由醫療器材製造廠或輸入業者提出申請
(C)藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准字號一併登載或宣播
(D)中藥製劑之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限



23(D).

21.下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
(B)軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施
(C)主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代
(D)在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究



24(A).

17.依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？
(A)使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
(B)經中央衛生主管機關公告列入安全監視者
(C)未經核准，擅自製造、輸入者
(D)許可證到期未申請展延者



25(D).

42.依化粧品衛生安全管理法之規定，化粧品含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分，下列對業 者之處置何者錯誤？
(A)命其產品下架
(B)產品予以封存
(C)命限期回收市售產品
(D)命其進行成分安全性評估



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