阿摩：方向不對，努力白費
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試卷測驗 - 111 年 - 111-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#109855		 繼續測驗
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1(B).

1.依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬於掌理事項？
(A)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
(B)物質成癮防治之政策規劃、管理及監督
(C)管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
(D)食品藥物化粧品消費者保護措施之推動



2(A).

2.某藥商欲自美國輸入acetaminophen 250 mg膠囊藥品，依藥事法之規定，應向下列何者申請查驗登記？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部中央健康保險署
(C)衛生福利部食品藥物管理署
(D)財團法人醫藥品查驗中心



3(D).

3.下列有關網路零售藥品或醫療器材之規定，何者正確？
(A)一般民眾可於網路拍賣酒精棉片
(B)逍風散濃縮中藥製劑，藥商可於網路零售
(C)僅第一等級醫療器材，醫療器材商可於網路零售
(D)手術用口罩，醫療器材商可於網路零售



4(A).

4.下列敘述何者正確？
(A)我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌
(B)第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP
(C)中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中
(D)化粧品已推動強制性GMP



5(C).

5.衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？
(A)說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可
(B)顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果
(C)證明我國藥品價格已與國際接軌
(D)對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益



6(B).

6.政府推動長期照顧服務，下列敘述何者正確？
(A)為因應失能、失智人口增加所衍生之長照需求，政府正推動長照十年計畫（長照1.0）
(B)為擴大長照財源，修法增加遺產稅、贈與稅及菸酒稅等為長照指定財源
(C)長照整體服務資源以居家護理成長最為顯著
(D)長照2.0修法前已設立之住宿式長照機構，一律不受法人化之限制



7(C).

7.下列有關處方箋調劑作業之敘述，何者錯誤？
(A)交付藥品時，應再核對藥品標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確
(B)應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限
(C)藥品交付對象應為病人本人
(D)藥師得親自送藥到轄區病人住處交付



8(C).

8.下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述，何者錯誤？
(A)被支援之藥局應已聘有至少1名專任藥師或藥劑生
(B)主管機關審理時，應考量原執業處所之人力配置、支援藥師工作時數分配之適當性、支援期間是否過長及支 援之必要性
(C)執行藥事照護業務無須事先報准
(D)無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形也可申請



9(C).

9.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？
(A)所稱調配，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為
(B)調劑處所應有八平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔
(C)處方藥不得以開架式陳列
(D)交付藥品之包裝或容器必要時得重複使用



10(B).

10.某生於民國107年畢業，當年度參加藥師專技高考及格，下列敘述何者錯誤？
(A)得請領藥師證書
(B)欲在臺北市執業，應先加入臺北市藥師公會，即可同時在不同的醫療機構執業
(C)若想執行中藥調劑、零售業務必先修習中藥課程達適當標準
(D)如在醫院執業一段時間想出國遊歷2年，須先辦理歇業



11(D).

11.下列有關藥師執業及繼續教育之敘述，何者錯誤？
(A)藥師執業，應接受繼續教育，每六年達120積分數
(B)執業執照更新，應於屆期前六個月內提出申請
(C)辦理執業執照更新，應檢具執業所在地藥師公會會員證明文件
(D)領得藥師證書未逾五年，首次申請執業登記，應提具申請執業登記前一年內繼續教育20積分數之證明文件



12(B).

12.負責主持經營藥局之藥師，應具備多少年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6



13(A).

13.藥師受理處方箋調劑，如藥品未備或缺乏時，應如何處理？
(A)應通知原處方醫師，請其更換
(B)可考量病情需要予以省略
(C)可代以同成分不同劑型之他藥
(D)可代以同成分不同劑量之他藥



14(D).

14.依藥師法之規定，藥師交付藥劑時，下列何者非屬容器或包裝上應記明事項？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)作用或適應症
(C)警語或副作用
(D)藥品之有效年、月、日



15(B).

15.藥師執行藥事照護相關業務係明定於下列何法規？
(A)醫療法及醫療法施行細則
(B)藥師法及藥師法施行細則
(C)藥事法及藥事法施行細則
(D)藥事法及藥品優良調劑作業準則



16(C).

16.某診所聘任甲藥師負責藥局業務，甲藥師休假由乙護士代理，錯給藥物引起病人死亡。下列敘述何者錯誤？
(A)該診所負責醫師負有醫療法之責任
(B)乙護士執行藥師業務，違反藥師法第24條規定
(C)甲藥師因休假不在場，得屬藥師法第12條拒絕為調劑之正當理由規定，可以減免責任
(D)甲藥師違反藥學倫理規範，可由藥師公會或主管機關移付懲戒



17(A).

17.西藥販賣業所販賣之藥品包括錠劑、注射劑、麻醉藥品等，應聘請下列何種人員駐店管理？
(A)藥師
(B)藥劑生
(C)醫師
(D)護理師



18(C).

18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定



19(B).

19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水 分裝成每瓶100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身，A藥商之行為係屬違反藥事法之何 種規定？
(A)未經核准擅自變更成分標示
(B)製造偽藥
(C)無處方箋調劑
(D)因為A公司是藥商，購買有許可證藥品分裝，未違反規定



20(C).

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報



21(C).

21.下列何者可以在網路販售？
(A)經核准於網路販售之處方藥
(B)醫師藥師藥劑生指示藥品
(C)乙類成藥
(D)不可以在網路上販賣藥品，只能販賣醫療器材



22(A).

22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為：
(A)盲性（blinding）
(B)隨機化（randomization）
(C)同步對照（concurrent control）
(D)探索（exploratory）試驗



23(C).

23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4



24(D).

24.醫師於下列何種情況，得依自開處方親自為藥品之調劑？
(A)教學醫院領有管制藥品使用執照之醫師，診治癌症病人所開麻醉藥品處方
(B)醫院醫師為診療目的，具備藥事法規定之調劑設備
(C)非主管機關公告之偏遠地區，診所醫師依病人需求
(D)診所醫師於醫療急迫情形須立即使用藥品之情事



25(C).

25.下列何者屬於藥品上市後之安全監視？
(A)查驗登記
(B)藥品優良製造規範
(C)不良反應通報
(D)藥品主檔案



26(A).有疑問

26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？
(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範
(B)經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付
(C)中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物
(D)原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範



27(C).

27.某藥局在臉書Facebook設立藥局專頁，分析所售A藥品所適用之醫療案例，並直播某病人對A藥品之使用經 驗，下列敘述何者錯誤？
(A)該藥局之臉書Facebook專頁可使多數人知悉A藥品之內容，屬廣告管理範疇
(B)以招徠銷售為目的，於該藥局之臉書Facebook專頁舉醫療案例分析A藥品之特色，屬藥物廣告
(C)該藥局藉由該藥局臉書Facebook專頁直播某病人對A藥品之使用經驗分享，非屬藥物廣告
(D)持有A藥品許可證之藥商，方得為藥物廣告



28(A).

28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？
(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准， 並向傳播業者送驗核准文件
(B)藥品廣告，經核准者，其有效期間為一年
(C)藥品廣告有效期間屆滿後，仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間， 不得超過一年
(D)須由醫師處方之藥品，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限



29(A).

29.藥品製造應符合下列何項規範？
(A)GMP
(B)GCP
(C)GTP
(D)GLP



30(D).

30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？
(A)衛生福利部食品藥物管理署；一年
(B)衛生福利部中央健康保險署；二年
(C)衛生福利部；二年
(D)直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年



31(B).

31.下列有關藥商之敘述，何者錯誤？
(A)藥品販賣業者，為藥商；醫療器材製造業者，為醫療器材商
(B)藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑
(C)西藥販賣業者可兼售中藥成藥
(D)未領得藥商許可執照，不得販賣藥品



32(A).

32.下列何種藥品或醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？
(A)中藥製造業者以西藥劑型製造中藥
(B)隱形眼鏡鏡片
(C)中藥材之炮製
(D)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹



33(C).

33.藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？
(A)10
(B)6
(C)5
(D)3



34(B).有疑問

34.依藥事法之規定，臺北市之衛生主管機關為：
(A)衛生福利部食品藥物管理署
(B)臺北市政府
(C)臺北市政府衛生局食品藥物管理處
(D)臺北市藥師公會



35(D).

35.廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？
(A)撤銷該藥品許可證
(B)二年內不得再行申請該藥品許可證
(C)涉及刑事責任者移送司法機關
(D)登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節



36(D).

36.下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？
(A)非臨床試驗之藥品
(B)第一期臨床試驗之藥品
(C)第三期臨床試驗之藥品
(D)上市後臨床試驗之藥品



37(D).

37.下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定，何者正確？
(A)sildenafil錠劑廣告可在電視刊播
(B)肉毒桿菌素製劑廣告海報可張貼在捷運車廂
(C)可請裝設心血管支架人士代言，宣傳產品之效能及安全性
(D)綜合感冒液劑廣告可於電視刊播



38(C).

38.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？
(A)醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證
(B)藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人
(C)診所於同縣市遷址，仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記
(D)藥局不須申請管制藥品登記證，亦能購買管制藥品調劑處方箋



39(A).
X


39.機構或業者要購買管制藥品，應向下列何者申請取得管制藥品登記證？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄巿及縣（巿）衛生主管機關
(D)法務部



40(C).

40.下列有關管制藥品管理之敘述，何者正確？
(A)常見安眠藥品札來普隆（zaleplon），不具成癮性未列入管制藥品管理
(B)管制藥品依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理
(C)俗稱牛奶針之丙泊酚（propofol）製劑，易遭濫用已列入管制藥品管理
(D)民眾將取自診所已列管之安眠藥，上網販售圖利，並未涉及毒品販賣行為



41(D).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？
(A)品名
(B)全成分名稱
(C)輸入產品之原產地（國）
(D)如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量



42(B).

42.依現行化粧品衛生管理條例之規定，含有下列防曬成分及含量之乳劑化粧品，何者無須辦理查驗登記？
(A)1％ benzophenone-8
(B)2％ titanium dioxide
(C)3％ p-aminobenzoic acid
(D)4％ octyl salicylate



43(B).

43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？
(A)罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
(B)罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
(C)持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
(D)未經查驗登記之罕見疾病藥物



44(D).

44.政府積極推廣「藥物過敏早期症狀自我檢視」，目的即為配合推動下列何種政策？
(A)醫藥分業
(B)藥物流向追蹤
(C)疑似藥品療效不等通報
(D)藥害救濟



45(C).

45.一名父親帶其小兒接受流感預防接種，發生注射部位之手臂永久失能，下列敘述何者正確？
(A)若該父親已為其小兒投保意外保險並獲得給付，則應排除藥害救濟
(B)若該手臂永久失能係可預期且發生率 ≥ 1%，即符合申請藥害救濟資格
(C)本案若已依其他法令獲得救濟，不應再申請藥害救濟
(D)須有國內銜接性試驗證明，方能申請藥害救濟



46(D).

46.依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？
(A)經主管機關核准認定之生物相似性藥品
(B)臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥
(C)顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥
(D)已收載品項中，新增之醫師指示類藥品品項



47(A).

47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列取得藥品許可證之藥品，何者可建議予以納入？
(A)須由醫師處方使用
(B)預防接種所用之疫苗
(C)避孕用藥
(D)戒菸用貼片



48(B).

48.下列何者非屬全民健康保險慢性病之範圍？
(A)癌症
(B)流行性感冒
(C)結核病
(D)脂漏性皮膚炎



49(C).

49.全民健康保險會應於各年度開始幾個月前，協議訂定醫療給付費用總額及其分配方式？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6



50(C).

50.全民健康保險之保險對象罹患慢性疾病，經醫師診斷須長期使用同一處方藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)醫師得開立慢性病連續處方箋
(B)慢性病連續處方箋，得併列印可供辨識之二維條碼
(C)慢性病連續處方箋如與管制藥品專用處方箋併用時，可分別持兩種處方箋分別至不同處所調劑
(D)同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限



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