專技 - 藥事行政與法規自由測驗(難度:隨機)-阿摩線上測驗

阿摩：人因夢想而偉大，沒有夢想的人，就沒有人生

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模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機

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1(D).

6.為加強醫院醫療品質，達到提升用藥安全之工作目標，下列何者錯誤？
(A)推行病人用藥整合
(B)落實用藥過敏及不良反應的傳遞
(C)加強高警訊藥品及輸液幫浦的使用安全
(D)落實採購法採購高品質藥品

2(C).

38.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？
(A)醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證
(B)藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人
(C)診所於同縣市遷址，仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記
(D)藥局不須申請管制藥品登記證，亦能購買管制藥品調劑處方箋

3(　).

35.下列有關藥商管理，何者錯誤？
(A)申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記
(B)藥商分設營業處所，無須各別辦理藥商登記
(C)藥商申請停業，每次停業期間不得超過1年，未經核准繼續停業者，應於停業期滿前30日內申請復業
(D)藥商申請歇業，應自事實發生之日起15日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理

4(　).

8.下列有關藥師執行調劑作業之敘述，何者錯誤？
(A)藥師受理處方，應注意處方內容，如有可疑之點，應詢明原處方醫師始得調劑，並應於調劑後之處方箋上註明前述詢明事項
(B)調劑後之處方箋應簽名蓋章，並添記調劑年、月、日，處方箋均應保存五年
(C)藥師對於醫師所開處方，只許調劑一次
(D)藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明法定事項

5(　).

10.下列各項有關藥師之行為，何者錯誤？①依醫師處方進行調劑 ②零售指示用藥 ③藥局內藥品儲存及供應 ④發現處方藥品有交互作用建議醫師更改 ⑤建議病患購買Pulmicort turbuhaler，並指導正確用法 ⑥發現Inderal沒庫存，自行將處方更換為Tenormin
(A)①②④
(B)①③⑥
(C)⑤⑥
(D)②⑥

6(　).

31.某甲到藥妝店向藥師購買acetaminophen錠，順手買罐咖啡飲料回家，一起服用後發生心悸現象，30分鐘後才逐漸恢復正常。下列敘述何者正確？
(A)acetaminophen係合法藥物，某甲依法可申請藥害救濟
(B)藥師應依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定通報
(C)該藥妝店之藥商許可執照應予註銷
(D)該藥師販售之acetaminophen，無法申請健保給付

7(　).

12.依藥師法所訂藥師業務，下列何者錯誤？
(A)藥品販賣或管理
(B)處方藥品製造
(C)藥品儲備、供應及分裝之監督
(D)藥事照護相關業務

8(　).

26.診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？
(A)胎嬰兒先天性畸形
(B)導致病人住院
(C)延長病人住院時間
(D)死亡

9(　).

5.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之業務？
(A)醫療器材管理、政策及相關法規之研擬
(B)化粧品管理、政策及相關法規之研擬
(C)藥品臨床試驗之審查及監督
(D)藥師懲戒相關事項

10(　).

21.衛生局稽查發現，小明在自家工廠製造仿真品的A藥品，此仿真品之A藥品係屬藥事法所規定之何種藥品？
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)毒劇藥

11(　).

11.下列有關藥師執業及繼續教育之敘述，何者錯誤？
(A)藥師執業，應接受繼續教育，每六年達120積分數
(B)執業執照更新，應於屆期前六個月內提出申請
(C)辦理執業執照更新，應檢具執業所在地藥師公會會員證明文件
(D)領得藥師證書未逾五年，首次申請執業登記，應提具申請執業登記前一年內繼續教育20積分數之證明文件

12(　).

22.下列何者不得於網路販售？
(A)化粧品
(B)乙類成藥
(C)甲類成藥
(D)第一等級醫療器材

13(　).

12.負責主持經營藥局之藥師，應具備多少年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6

14(　).

29.藥品製造應符合下列何項規範？
(A)GMP
(B)GCP
(C)GTP
(D)GLP

15(　).

33.下列何者無須聘專任藥師駐廠監製？
(A)西藥製造業者
(B)西藥製造業之分廠
(C)一般醫療設備之醫療器材製造業者
(D)中藥製造業者摻入西藥製造中藥

16(　).

40.下列有關管制藥品管理之敘述，何者正確？
(A)常見安眠藥品札來普隆（zaleplon），不具成癮性未列入管制藥品管理
(B)管制藥品依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理
(C)俗稱牛奶針之丙泊酚（propofol）製劑，易遭濫用已列入管制藥品管理
(D)民眾將取自診所已列管之安眠藥，上網販售圖利，並未涉及毒品販賣行為

17(　).

34.依藥事法之規定，臺北市之衛生主管機關為：
(A)衛生福利部食品藥物管理署
(B)臺北市政府
(C)臺北市政府衛生局食品藥物管理處
(D)臺北市藥師公會

18(　).

27.某藥局在臉書Facebook設立藥局專頁，分析所售A藥品所適用之醫療案例，並直播某病人對A藥品之使用經驗，下列敘述何者錯誤？
(A)該藥局之臉書Facebook專頁可使多數人知悉A藥品之內容，屬廣告管理範疇
(B)以招徠銷售為目的，於該藥局之臉書Facebook專頁舉醫療案例分析A藥品之特色，屬藥物廣告
(C)該藥局藉由該藥局臉書Facebook專頁直播某病人對A藥品之使用經驗分享，非屬藥物廣告
(D)持有A藥品許可證之藥商，方得為藥物廣告

19(　).

17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，應依該辦法進行通報者，不包括下列何者？
(A)醫療機構
(B)藥局
(C)藥商
(D)病人

20(　).

9.下列何者屬藥師法所定藥事照護相關業務？
(A)醫師處方藥品之調劑
(B)第一級麻醉藥品之調劑
(C)提供病患手術後，自控式麻醉藥品劑量諮詢之服務
(D)醫院麻醉藥品流向管理業務

21(　).

15.下列何者不是法定藥師執業之必要條件？
(A)藥師考試及格
(B)領有藥師證書
(C)領有藥師執業執照
(D)修習臨床藥學課程達適當標準

22(　).

6.下列有關全民健康保險之敘述，何者錯誤？
(A)全民健保之財源主要來自保險對象、雇主及政府共同分擔之保險費
(B)推動分級醫療及轉診制度，鼓勵民眾至基層院所就醫，如有醫療上需要協助轉診
(C)實施醫療費用總額預算支付制度，透過支付制度策略，提升醫療服務品質
(D)建置健保雲端藥歷系統，僅提供醫院醫師線上查詢病人用藥紀錄

23(　).

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報

24(　).

13.藥師受理處方箋調劑，如藥品未備或缺乏時，應如何處理？
(A)應通知原處方醫師，請其更換
(B)可考量病情需要予以省略
(C)可代以同成分不同劑型之他藥
(D)可代以同成分不同劑量之他藥

25(　).

7.某診所藥師在執行業務時，因家人發生嚴重意外，須暫時離開藥局趕赴處理。下列敘述何者最適當？
(A)藥師不在營業場所執行業務時，應於門口懸掛明顯標示。若該標示被人取掉，藥師應負舉證之責，始可免責
(B)經診所醫師同意後，可委請資深護理人員暫代業務，但不得包括麻醉藥品調劑
(C)得請診所休假醫師，依藥事法第102條，經報備主管機關後，始可代為執行調劑業務
(D)若由非護理人員代理調劑業務時，如該藥師確實知情，則此藥師處以罰款6～30萬元，該代理人員另以違反醫療法處罰

26(　).

44.貿易公司老闆吳先生某次應酬完，隔天覺得身體不適，到附近藥局拿藥。藥師聽完症狀描述後給他allopurinol 服用，未料發生「史蒂文生強生症候群」之藥害，下列敘述何者正確？
(A)吳先生之家屬可申請藥害救濟
(B)藥師應先檢驗吳先生血中尿酸濃度
(C)吳先生應補檢測證明帶有特定致病基因，方可申請藥害救濟
(D)本案非屬正當使用，不符合藥害救濟法規定

27(　).

33.藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？
(A)10
(B)6
(C)5
(D)3

28(　).

21.下列何者可以在網路販售？
(A)經核准於網路販售之處方藥
(B)醫師藥師藥劑生指示藥品
(C)乙類成藥
(D)不可以在網路上販賣藥品，只能販賣醫療器材

29(　).

32.下列有關醫療器材之販賣，何者正確？
(A)應向中央主管機關申請核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
(B)分設營業處所或分廠，無須各別辦理醫療器材商登記
(C)應將醫療器材商許可執照，懸掛於營業處所之明顯位置
(D)一般民眾網路拍賣醫用口（面）罩，無須申請醫療器材商許可執照

30(　).

48.依據全民健康保險法，對於家庭責任醫師制度之設計，下列何者錯誤？
(A)為了促進預防醫學
(B)為了落實轉診制度
(C)透過轉診，被保險人至各層級保險醫事服務機構就醫得享減免部分負擔
(D)提升醫療品質與醫病關係
(E)(一律給分)

31(　).

29.依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？
(A)藥品廣告不得藉採訪或報導為宣傳
(B)刊播藥品廣告應向傳播業者送驗核准文件
(C)廣告屬言論自由範疇，依司法院釋字第744號解釋，藥品廣告採事前審查屬違憲
(D)學術性醫療刊物可刊登醫師處方藥之廣告

32(　).

27.醫師將所開處方箋交予病人，病人持處方箋可至下列何處調劑？
(A)藥房
(B)藥局
(C)藥商
(D)藥粧店

33(　).

20.醫師開立如下之處方箋，下列敘述何者錯誤？

(A)本處方欠缺處方日期及醫師署名等項
(B)Stilnox如果缺藥，不得任意以Valium替代
(C)處方有疑義，應詢明原處方醫師確認
(D)Stilnox屬管制藥品應有管制藥品專用處方箋

34(　).

31.核准之藥品經稽查或檢驗所含有效成分之質、量或強度與核准不符者，係屬藥事法所稱之：
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)不良藥品

35(　).

30.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？
(A)生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標
(B)如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標
(C)生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間（time）與程度（extent）之指標
(D)生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率

36(　).

12.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師執業，應接受繼續教育，每六年辦理執業執照更新
(B)藥師非加入藥師公會全國聯合會，不得執業
(C)藥師停業期間以一年為限；逾一年者，應辦理歇業
(D)藥師應領有執業執照，始得執業

37(　).

5.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有不足供應該藥品之虞時，應至少於幾個月前向中央衛生主管機關通報？
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12

38(　).

35.依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？
(A)6
(B)9
(C)12
(D)18

39(　).

16.某診所聘任甲藥師負責藥局業務，甲藥師休假由乙護士代理，錯給藥物引起病人死亡。下列敘述何者錯誤？
(A)該診所負責醫師負有醫療法之責任
(B)乙護士執行藥師業務，違反藥師法第24條規定
(C)甲藥師因休假不在場，得屬藥師法第12條拒絕為調劑之正當理由規定，可以減免責任
(D)甲藥師違反藥學倫理規範，可由藥師公會或主管機關移付懲戒

40(　).

13.某藥學系畢業生取得藥師考試及格證書後即出國進修，4年後取得博士學位後回國至某醫學中心擔任藥師，有關須辦理之相關行政程序，下列敘述何者錯誤？
(A)須先向衛生福利部食品藥物管理署取得藥師證書
(B)須加入該醫學中心所在地藥師公會
(C)不需要提供繼續教育之證明文件
(D)取得執業執照後之更新日期為取得藥師證書後屆滿第六年之翌日

41(　).

4.下列何者不是藥局依藥事法執行之業務？
(A)藥品調劑
(B)中央衛生主管機關所定之第一等級醫療器材零售
(C)藥品零售
(D)藥品分裝

42(　).

14.藥師因業務上重大或重複發生過失行為須移付懲戒，下列敘述何者錯誤？
(A)由藥師公會移付懲戒
(B)懲戒之方式可廢止藥師證書
(C)藥師移付懲戒事件，由藥師懲戒委員會處理之
(D)藥師對於懲戒結果不服可以向縣市政府懲戒覆審委員會提出

43(　).

17.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業
(B)藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起十五日內，報請原發執業執照之主管機關備查
(C)因業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏
(D)藥師執業執照，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請

44(　).

20.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，有關不予特約之規定，下列何者錯誤？
(A)與保險人有未結案件，且拒絕配合辦結
(B)負責醫事人員執業執照逾有效期限，未辦理更新
(C)負責醫師具中醫師及藥事人員資格者，僅得依其執業執照登記之類別，申請特約
(D)違反醫事法令，受停業處分期間未屆滿，或受罰鍰處分未繳清

45(　).

19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
(B)新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
(C)申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
(D)將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理

46(　).

15.藥師執行藥事照護相關業務係明定於下列何法規？
(A)醫療法及醫療法施行細則
(B)藥師法及藥師法施行細則
(C)藥事法及藥事法施行細則
(D)藥事法及藥品優良調劑作業準則

47(　).

26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？
(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範
(B)經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付
(C)中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物
(D)原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範

48(　).

49.依全民健康保險法之規定，藥品逾專利期第幾年開始於幾年內，應由保險人依巿場交易情形逐步調整至合理價格？
(A)1年，1年
(B)1年，5年
(C)2年，5年
(D)2年，10年

49(　).

5.下列有關衛生福利部食品藥物管理署之組織職掌，何者錯誤？
(A)食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證、備查與藥物人體試驗之審查及監督
(B)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
(C)毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂
(D)食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管理及中藥、植物性藥材之檢驗

50(　).

33.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
(A)從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放
(B)販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照
(C)委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准
(D)應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照

51(　).

10.依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
(A)使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年
(B)交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
(C)除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
(D)粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備

52(　).

3.下列有關網路零售藥品或醫療器材之規定，何者正確？
(A)一般民眾可於網路拍賣酒精棉片
(B)逍風散濃縮中藥製劑，藥商可於網路零售
(C)僅第一等級醫療器材，醫療器材商可於網路零售
(D)手術用口罩，醫療器材商可於網路零售

53(　).

36.藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)品管部門

54(　).

32.依據人體試驗管理辦法，人體試驗計畫審查應注意之事項，不包含下列何者？
(A)人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益
(B)易受傷害族群之排除
(C)受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制
(D)受試者同意書內容及告知程序

55(　).

1.我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系，下列關於各層級之組織隸屬關係，何者正確？
(A)中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署
(B)衛生局隸屬於縣市政府
(C)鄉鎮市區衛生所隸屬於鄉鎮市區公所
(D)國家衛生研究院隸屬於國家科學及技術委員會

56(　).

2.下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？
(A)藥商許可執照
(B)藥品許可證
(C)經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附）
(D)試製計畫書

57(　).

1.依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬於掌理事項？
(A)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
(B)物質成癮防治之政策規劃、管理及監督
(C)管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
(D)食品藥物化粧品消費者保護措施之推動

58(　).

10.依據藥事法，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。下列那些情形不受上述限制？①同業藥商之批發、販賣 ②學術研究機構之購買 ③依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑 ④獸醫診所之購買
(A)①②④
(B)①②③
(C)①③④
(D)②③④

59(　).

2.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)衛生主管機關得派員檢查藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物
(B)地方衛生主管機關應每二年定期辦理藥商及藥局之普查
(C)經許可製造之藥品，如發現有重大危害時，地方衛生主管機關應隨時公告禁止其製造
(D)查獲核准輸入之不良醫療器材，由中央衛生主管機關責令進口商限期退運

60(　).

41.依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？
(A)行政罰鍰
(B)撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證
(C)沒入銷毀違規產品
(D)違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告

61(　).

18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？
(A)藥物非臨床試驗優良操作規範
(B)藥品安全監視管理辦法
(C)西藥優良運銷準則
(D)藥物優良製造準則

62(　).

44.依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
(A)主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
(B)適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物
(C)適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類
(D)適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物

63(　).

16.下列有關藥師於診所執業之敘述，何者錯誤？
(A)於診所執業登記之藥師，如欲在其他診所支援，必須事先向執業所在地主管機關報准
(B)藥師休息時間不在場，不可由非藥師調劑並申報健保情事
(C)若診所第二位藥師要請產假，可找藥師支援，惟支援藥師須事先向所在地主管機關報准
(D)若診所藥師全部離職，可請其他診所藥師事先向所在地主管機關報准支援

64(　).

23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4

65(　).

30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？
(A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
(B)處方依據
(C)分析方法確效資料
(D)符合藥品優良製造規範之證明文件影本

66(　).

18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規定限制

67(　).

40.下列何種毒品品項，不屬於第二級毒品？
(A)海洛因
(B)大麻
(C)安非他命
(D)罌粟

68(　).

3.新冠肺炎疫苗經過下列何單位審查後緊急專案核准製造輸入？
(A)行政院
(B)財團法人醫藥品查驗中心
(C)衛生福利部疾病管制署
(D)衛生福利部

69(　).

24.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)領有藥品許可證之藥商於刊播前，應填具申請書申請
(B)藥品廣告於核准後，有任何變更內容也要再申請
(C)只有指示藥及成藥，可以刊登於電視廣告
(D)中藥材之廣告應於刊播前申請，其效能以本草備要所載者為限

70(　).

14.依藥師法之規定，藥師經撤銷執業執照後，再申請發給執業執照，下列何者正確？
(A)經撤銷藥師執業執照未滿二年者，不得發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿五年者，不得發給執業執照
(C)無特別限制，隨時可再申請發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿一年者，不得發給執業執照

71(　).

43.依據藥害救濟法，藥害救濟審議委員會的組成，不包含下列何者？
(A)法學專家
(B)政府官員代表
(C)醫藥學專家
(D)社會公正人士

72(　).

2.某藥商欲自美國輸入acetaminophen 250 mg膠囊藥品，依藥事法之規定，應向下列何者申請查驗登記？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部中央健康保險署
(C)衛生福利部食品藥物管理署
(D)財團法人醫藥品查驗中心

73(　).

12.為增進藥物療程之效益及生活品質，近年來藥師致力於執行藥事照護相關業務，下列那一項為藥事法施行細則第13條第1款所明定之職責？
(A)考量藥物使用情形及評估藥品差額負擔之藥事服務事項
(B)考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項
(C)考量藥物使用情形及通報藥品不良反應之藥事服務事項
(D)考量藥物使用情形及調劑藥品之藥事服務事項

74(　).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？
(A)品名
(B)全成分名稱
(C)輸入產品之原產地（國）
(D)如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量

75(　).

15.依據藥事法施行細則，下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容？
(A)廠商名稱
(B)藥物許可證
(C)藥品有效成分
(D)廣告核准文件字號

76(　).

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告

77(　).

1.下列有關業務職掌之敘述，何者錯誤？
(A)毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂，為衛生福利部心理及口腔衛生司之法定職掌
(B)家庭暴力、性侵害、性騷擾防治與老人、身心障礙者、兒少保護及兒少性剝削防制政策規劃、法規研訂與被害人保護服務方案、教育宣導及研究發展之規劃、推動及督導事項為衛生福利部保護服務司之法定職掌
(C)藥師懲戒及爭議處理為食品藥物管理署之法定職掌
(D)中醫醫事人員管理與人力發展政策之規劃、推動及相關法規之研擬，為衛生福利部中醫藥司之法定職掌

78(　).

5.有關我國藥政管理組織體系之敘述，下列何者正確？
(A)衛生福利部食品藥物管理署，係由原行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局及中醫藥委員會，合併成立
(B)衛生福利部食品藥物管理署負責藥品（西藥及中藥）查驗登記許可證之核發
(C)財團法人醫藥品查驗中心，為衛生福利部食品藥物管理署所屬機構
(D)管制藥品製藥工廠，為衛生福利部食品藥物管理署所屬

79(　).

16.藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品名稱，將受下列何種處分？
(A)依違反藥事法之規定處停業
(B)依違反藥師法之規定處停業
(C)依違反藥師法之規定處罰鍰
(D)依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰

80(　).

28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請
(B)原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造
(C)外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
(D)原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現

81(　).

40.經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)3

82(　).

2.某企業家捐贈20億元在臺北市北投區設立80床之醫療財團法人醫院，須向何機關申請設立許可？
(A)臺北市政府衛生局
(B)衛生福利部
(C)臺北市政府
(D)衛生福利部中央健康保險署

83(　).

34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？
(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗
(B)依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月
(C)製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行
(D)查獲之偽藥應沒入銷燬

84(　).

43.關於罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）之敘述，下列何者錯誤？
(A)本法明文規範罕見疾病之疾病盛行率為萬分之一以下
(B)罕見疾病及藥物審議會應辦理罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)本法所稱主管機關，在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
(D)中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究

85(　).

7.衛生福利部於民國109年指定COVID-19為第幾類傳染病？
(A)第一類
(B)第三類
(C)第四類
(D)第五類

86(　).

45.下列何者符合申請藥害救濟之要件？
(A)使用試驗用抗癌藥，致病人骨髓機能永久受損
(B)椎間盤突出使用carbamazepine，致病人口腔潰爛
(C)使用降血脂藥 lovastatin，致病人發生橫紋肌溶解症
(D)用藥致殘，法院判決醫師無過失，但已領保險公司殘障險賠償金

87(　).

20.依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關

88(　).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年

89(　).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告

90(　).

25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響

91(　).

2.衛生福利部疾病管制署為推動國民預防接種政策，訂定相關管理措施，下列敘述何者正確？
(A)設置疫苗基金，並接受企業捐款指定購買特定新冠病毒疫苗
(B)預防接種服務可由經過訓練認可之護理師執行，疫苗不需經藥師調劑
(C)民眾因自費接受預防接種而受害者，政府不予補償
(D)因預防接種而受害者，應於受害發生日起2年內提出請求補償

92(　).

30.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？
(A)營運主管
(B)廠長
(C)生產主管及品質主管
(D)工廠裡每一個員工

93(　).

12.依藥師法之規定，下列有關藥師懲戒之方式，何者正確？
(A)撤銷藥師證書
(B)撤銷藥師執業執照
(C)限制執業範圍或停業一年以上
(D)警告

94(　).

34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②

95(　).

43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？
(A)罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
(B)罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
(C)持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
(D)未經查驗登記之罕見疾病藥物

96(　).

49.全民健康保險會應於各年度開始幾個月前，協議訂定醫療給付費用總額及其分配方式？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6

97(　).

20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？
(A)否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符
(B)是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗
(C)是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行
(D)是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗

98(　).

4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記

99(　).

47.依據全民健康保險藥品價格調整作業辦法，關於保險人進行藥價調整之敘述，下列何者錯誤？
(A)得對具標準包裝之藥品訂定基本價及下限價
(B)下限價即最低調整價格，保險人於價格調整過程中調整前支付價格低於下限價者，不予調整
(C)指示用藥之品項如為健保已經收載品項，適用藥品價格調整作業辦法所訂之下限價
(D)經專家認定之劑型或包裝不具臨床意義者，不訂基本價

100(　).

28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定
(B)醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
(C)醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
(D)經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統