阿摩：只有把握現在的人，才能有所成就
90分
(2 分26 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(C).

19.醫療機構及藥局應於得知導致病人死亡或危及生命之藥品嚴重不良反應之日起幾日內依法通報，並應副知何 者？
(A)7日；藥害救濟基金會
(B)3日；醫院負責醫師
(C)7日；許可證持有藥商
(D)5日；醫藥品查驗中心



2(D).

15.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？
(A)販賣業藥商執行調劑業務時準用之
(B)不適用於依藥事法第102條規定調劑之醫師
(C)調劑處所應有十八平方公尺以上之作業面積
(D)處方藥不得以開架式陳列



3(D).

27.小明打算開一家藥局，他必須具備多少時間之實際調劑執業經驗才能擔任藥局負責人？
(A)6個月
(B)1 年
(C)18個月
(D)2年



4(B).

33.藥品應於下列何處製造？
(A)通過藥品優良調劑作業規範之藥品調製中心
(B)領有藥品製造許可之藥品製造工廠
(C)具有符合藥品優良實驗室操作規範之藥商
(D)通過藥品優良臨床試驗準則之醫院



5(B).

21.下列有關藥師調劑作業之敘述，何者錯誤？
(A)為防止兒童取得藥品，應使用安全瓶蓋之容器
(B)為怕藥物潮解變質應將藥品一律放置冰箱
(C)交付藥品之包裝或容器不得重複使用
(D)應在藥品包裝上載明藥品名稱、單位含量、數量、用法及用量



6(C).

34.下列有關眼藥水、角膜變色片之敘述，何者正確？
(A)眼藥水業經主管機關公告核准網路販賣
(B)網路販賣角膜變色片，依違反化粧品衛生安全管理法之規定處罰
(C)販賣眼藥水，應請領藥商許可執照後方准營業
(D)眼藥水販賣業在臺北市與新北市分設營業處所，得向衛生福利部統一辦理登記



7(A).

23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合 ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
(A)機械力學
(B)電性安全性
(C)生物相容性
(D)無菌性試驗



8(C).
X


30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列 何者？
(A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
(B)處方依據
(C)分析方法確效資料
(D)符合藥品優良製造規範之證明文件影本



9(D).

42.依據化粧品衛生安全管理法規定，下列何者非屬化粧品之嚴重不良反應？
(A)危及生命
(B)暫時性失能
(C)胎嬰兒先天性畸形
(D)導致使用者就醫



10(D).

48.依全民健康保險法之規定，藥品費用超出預先設定之藥品費用分配比率目標時，下列何者錯誤？
(A)超出部分，應自當季之醫療給付費用總額中扣除
(B)超出目標之額度，保險人應於次一年度修正藥物給付項目及支付標準
(C)超出部分，依支出目標調整核付各保險醫事服務機構之費用
(D)超出部分，應加權平均核減該年度各醫療機構申報之醫療費用



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