阿摩：一分耕耘，一分收穫
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(2 分41 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

1.為提升醫療機構之服務品質，政府必須辦理醫療機構評鑑或督導考核，下列敘述何者錯誤？
(A)醫院接受評鑑每4年1次，不需要接受督導考核
(B)診所接受督導考核每年1次，不需要接受評鑑
(C)醫院評鑑由衛生福利部辦理
(D)診所督導考核由地方衛生主管機關辨理



2(B).

2.衛生福利部疾病管制署為推動國民預防接種政策，訂定相關管理措施，下列敘述何者正確？
(A)設置疫苗基金，並接受企業捐款指定購買特定新冠病毒疫苗
(B)預防接種服務可由經過訓練認可之護理師執行，疫苗不需經藥師調劑
(C)民眾因自費接受預防接種而受害者，政府不予補償
(D)因預防接種而受害者，應於受害發生日起2年內提出請求補償



3(D).

7.衛生福利部於民國109年指定COVID-19為第幾類傳染病？
(A)第一類
(B)第三類
(C)第四類
(D)第五類



4(C).

15.依據藥事法施行細則，下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容？
(A)廠商名稱
(B)藥物許可證
(C)藥品有效成分
(D)廣告核准文件字號



5(D).

16.下列有關藥師於診所執業之敘述，何者錯誤？
(A)於診所執業登記之藥師，如欲在其他診所支援，必須事先向執業所在地主管機關報准
(B)藥師休息時間不在場，不可由非藥師調劑並申報健保情事
(C)若診所第二位藥師要請產假，可找藥師支援，惟支援藥師須事先向所在地主管機關報准
(D)若診所藥師全部離職，可請其他診所藥師事先向所在地主管機關報准支援



6(B).

17.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業
(B)藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起十五日內，報請原發執業執照之主管機關備查
(C)因業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏
(D)藥師執業執照，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請



7(D).

18.下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？
(A)人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者
(B)試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核
(C)試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測
(D)管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估



8(C).

22.下列何者不得於網路販售？
(A)化粧品
(B)乙類成藥
(C)甲類成藥
(D)第一等級醫療器材



9(D).

23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
(A)僅①②
(B)僅③④⑤
(C)僅⑤
(D)①②③④⑤



10(B).

24.依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形 者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？
(A)變更產品效能、用途
(B)變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱
(C)變更產品型號、規格
(D)變更產品中文品名



11(B).

26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B)臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C)醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D)中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗



12(A).

28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請
(B)原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物 藥品或生物技術產品之製造
(C)外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免 送驗樣品
(D)原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現



13(A).

33.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
(A)從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放
(B)販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照
(C)委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准
(D)應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照



14(B).

34.依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？
(A)販賣他廠製造之藥品，無須再聘請不同藥師管理
(B)自製藥品之零售，得由其監製藥師兼為管理
(C)分設經銷處所，應由同一監製藥師負責管理所買賣之藥品
(D)分設製造處所，應由同一監製藥師負責所有產品製造之責任



15(A).

36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
(A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
(B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
(C)經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
(D)不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開



16(B).

37.電視廣告常見之「維士比液」，其類別應屬：
(A)食品
(B)醫師藥師藥劑生指示藥品
(C)成藥
(D)固有成方製劑



17(D).

42.依據化粧品衛生安全管理法規定，下列何者非屬化粧品之嚴重不良反應？
(A)危及生命
(B)暫時性失能
(C)胎嬰兒先天性畸形
(D)導致使用者就醫



18(A).

43.關於罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法） 之敘述，下列何者錯誤？
(A)本法明文規範罕見疾病之疾病盛行率為萬分之一以下
(B)罕見疾病及藥物審議會應辦理罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)本法所稱主管機關，在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
(D)中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究



19(D).

49.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，下列有關特約醫事服務機構之敘述，何者正確？
(A)對於未能提供健保卡的病患可以不用提供醫療服務
(B)報經衛生福利部中央健康保險署同意後即可指派醫師至護理之家提供一般診療服務
(C)須將提供醫療服務的照護機構內所有住民名冊，報經保險人備查
(D)醫師至照護機構提供醫療服務，同一時段只能限制1位



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