阿摩：全世界都不相信你會成功，你自己相信，那你就會成功
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2021難度:(216~225)
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1(D).

13.下列有關藥局及藥粧店之敘述，何者錯誤？
(A)藥粧店屬藥商，為藥品或醫療器材零售販賣業者，並無調劑業務
(B)藥局依法執行調劑業務，得兼營藥品及一定等級醫療器材之零售業務
(C)藥局及取得藥商許可執照之藥粧店皆可販賣西藥成藥、中藥成藥及一定等級醫療器材
(D)藥局負責人須由藥師親自主持；藥粧店負責人不必為藥師，藥師不必親自駐店



2(B).

34.藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？
(A)所有新藥
(B)新成分新藥
(C)新劑型新藥
(D)中藥以外之新藥



3(A).

23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合 ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
(A)機械力學
(B)電性安全性
(C)生物相容性
(D)無菌性試驗



4(D).

45.依全民健康保險醫療辦法之規定，處方用藥每次不得超過多久用量為原則；慢性病人，如有病情需要，得給 予一次多久時間內之用藥量？
(A)3天；28天
(B)7天；28天
(C)3天；30天
(D)7天；30天



5(D).

44.有關藥害救濟制度之保障範圍，下列何者係屬有條件開放？
(A)指依醫藥專業人員之指示使用藥物
(B)持有許可證，依法輸入販賣之藥物
(C)因藥物不良反應，導致死亡、障礙及嚴重疾病
(D)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用案件救濟



6(A).

10.依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
(A)使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年
(B)交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
(C)除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓 練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
(D)粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備



7(C).

25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？
(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料
(B)接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶 個人資料，得不予提供
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項
(D)藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期 間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善



8(C).

35.依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請 資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？
(A)6
(B)9
(C)12
(D)18



9(D).

38.下列敘述何者錯誤？
(A)醫療機構之護理人員兼任調劑工作，應依藥師法處罰該護理人員
(B)醫療機構交付之藥劑，其容器、包裝之標示不完整，應依醫療法處罰該醫療機構
(C)藥劑生得販賣或管理一定等級之醫療器材
(D)依藥師法受廢止藥師證書處分者，如再經考試及格，仍得再充任藥師



10(C).

47.依據全民健康保險醫療辦法，病人於民國112/8/23由醫師開立慢性病連續處方箋且於當日領藥，該處方每次 開藥30日，總用藥量90日，下列相關敘述何者正確？
(A)第一次領藥一定要在就診醫院領藥，不可選擇到社區藥局領藥
(B)第二次憑原處方領藥，最快可以領藥日期為民國112/9/9
(C)領完第一次處方後，因故忘記第二次領藥，想起來時已是民國112/11/15，還可以領藥
(D)第三次領藥一定要回醫院領藥，下次看診才能順利掛號



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