阿摩：優良的傳統可以繼承，但是卓越的成就要自己創造
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2021難度:(266~275)
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1(A).

20.下列有關偽藥之敘述，何者錯誤？
(A)舉發偽藥經緝獲者應予獎勵，相關獎金由衛生福利部食品藥物管理署統一核發
(B)製造偽藥，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑
(C)明知為偽藥而調劑者，處七年以下有期徒刑
(D)明知為偽藥而販賣之藥師，應由藥師公會或主管機關移付懲戒



2(A).

47.全民健康保險法之主管機關為：
(A)衛生福利部
(B)全民健康保險會
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



3(B).

40.醫療機構擬使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務，應檢附治療計畫，向下列何者提出 申請？
(A)衛生福利部心理及口腔健康司
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



4(D).

22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
(A)以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定



5(C).
X


31.下列有關藥商之敘述，何者錯誤？
(A)藥品販賣業者，為藥商；醫療器材製造業者，為醫療器材商
(B)藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑
(C)西藥販賣業者可兼售中藥成藥
(D)未領得藥商許可執照，不得販賣藥品



6(D).

3.下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理 機關
(B)中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組
(C)醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位
(D)食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理



7(D).

22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準



8(C).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



9(A).

32.依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
(A)原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(B)藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
(C)原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
(D)原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者



10(C).
X


43.關於罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法） 之敘述，下列何者錯誤？
(A)本法明文規範罕見疾病之疾病盛行率為萬分之一以下
(B)罕見疾病及藥物審議會應辦理罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)本法所稱主管機關，在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
(D)中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究



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安安剛剛做了阿摩測驗，考了80分