阿摩：多寫考古題，才能知道出題方向
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模式:循序漸進模式
【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2021難度:(286~295)
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1(D).

21.下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？
(A)物質
(B)組合物或配方
(C)醫藥用途
(D)新製程



2(B).
X


24.下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸 入
(B)辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
(C)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
(D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報



3(C).

30.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？
(A)營運主管
(B)廠長
(C)生產主管及品質主管
(D)工廠裡每一個員工



4(D).
X


18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定



5(C).

4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記



6(D).

20.依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關



7(B).

40.經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)3



8(B).

34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？
(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗
(B)依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月
(C)製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行
(D)查獲之偽藥應沒入銷燬



9(D).

38.某報刊載國內某廠製造之「活鳥茶」飲料廣告，其刊載之文字暗示性功能療效，經衛生局抽驗檢出達到治療 劑量之威而鋼成分，該品應依下列何者處理？
(A)廣告誇大不實之食品
(B)違法食品
(C)禁藥
(D)偽藥



10(C).

15.依據藥事法施行細則，下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容？
(A)廠商名稱
(B)藥物許可證
(C)藥品有效成分
(D)廣告核准文件字號



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安安剛剛做了阿摩測驗，考了80分