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(2 分10 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).

44.下列有關政府成立「藥害救濟基金會」業務之敘述，何者錯誤？
(A)受理藥害救濟案件申請
(B)藥害救濟徵收金管理
(C)核定藥害救濟審議結果
(D)藥害救濟金給付



2(B).

49.有關醫師處方應記明事項及藥劑交付應註明事項等規定，係訂定於下列何項法律中？
(A)醫療法
(B)醫師法
(C)藥事法
(D)全⺠健康保險法



3(C).

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，下列有關特約及管理原則，何者錯誤？
(A)公平
(B)互信
(C)互利
(D)對等



4(A).
X


2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試 驗研究，係規定於下列何項法規？
(A)藥事法
(B)醫療法
(C)人體研究法
(D)人體生物資料庫管理條例



5(D).

8.依藥師法之規定，藥師調劑交付藥劑時，應於容器或包裝記明之事項，下列何者錯誤？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)警語或副作用
(C)作用或適應症
(D)病人姓名、性別及年齡



6(B).

10.依藥品優良調劑作業準則之規定，所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為，不包 括下列何者？
(A)處方登錄
(B)病情確認
(C)用藥適當性評估
(D)確認取藥者交付藥品



7(D).

16.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑，某日該藥師甲不在，負責醫師命護士乙調劑，當場經衛生主管機關查 獲，其下列處置，何者錯誤？
(A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦
(B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦
(C)護士乙應依藥師法之規定處辦
(D)藥師甲應依藥事法之規定移付懲戒



8(A).

18.依藥事法之規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置，下列何者正確？
(A)已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，得就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(B)已呈明顯混濁之移植器官保存液，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(C)已逾保存期限之衛生棉條，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(D)已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理



9(B).

20.下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資 料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
(A)僅①
(B)僅②
(C)②③④
(D)①②③④



10(B).

23.輸入之隱形眼鏡清潔液，經主管機關抽查檢驗結果，其有效成分含量與核准不符，下列敘述何者錯誤？
(A)該品為不良醫療器材
(B)該品經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督廠商限期改製
(C)輸入該品之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定限期收回市售品，連同庫存品一併依藥事法有 關規定處理
(D)輸入該品業者所轄之主管機關應公告該業者之名稱、地址、負責人姓名、該品名稱及違反情節



11(B).

25.西醫診所在多少公里範圍內無藥局的情況下，視為藥事法所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區？
(A)1.5
(B)1.8
(C)2.0
(D)2.1



12(B).

29.依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
(A)監製藥師要負完全責任
(B)高層管理者
(C)品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
(D)品質管制主管之責任



13(B).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬新興化粧品之管理制度及措施？
(A)產品登錄
(B)良好衛生規範
(C)產品資訊檔案
(D)優良製造準則



14(D).

48.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，特約保險藥局之藥師因故不能執行業務逾三十日，應 自逾三十日之日起幾日內，報請保險人備查？
(A)三
(B)五
(C)七
(D)十



15(D).

6.下列有關衛生福利重要指標，何者錯誤？
(A)我國之主要死因已由急性、傳染性疾病，轉變成慢性疾病與事故傷害
(B)依民國105年癌症死因順位與95年比較，上升者有口腔癌，下降者有胃癌
(C)依據105年資料顯示，世界主要國家扶養比，我國為36%，屬較低者
(D)依各國104年資料，世界主要國家中我國之新生兒死亡率每千活產2.5人最低



16(B).

7.下列有關含可待因製劑之敘述，何者正確？
(A)含可待因製劑皆為管制藥品
(B)藥品每錠500 mg，含可待因52 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(C)糖漿劑每50 mL，含可待因48 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(D)含可待因成分之製劑，均應開具管制藥品專用處方箋



17(C).

10.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列有關調製之敘述，何者正確？
(A)依醫師處方箋計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝
(B)依醫師處方箋進行用藥適當性評估、交付藥品及用藥指導
(C)依醫師處方箋替小兒病患將錠劑磨成粉末
(D)購買原料藥製備藥品，分裝成小瓶裝販賣



18(D).

22.申請醫療器材查驗登記之案件未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起幾個月內，敘明理由提出申復？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4



19(A).

27.藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑
(B)試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存
(C)試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫
(D)試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存



20(A).

31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)成藥中摻用麻醉藥品，嗎啡含量應在千分之一以下
(B)成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一
(C)固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣
(D)乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之



21(C).

36.臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)醫療法
(C)藥事法
(D)藥物科技研究發展獎勵辦法



22(A).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列對於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用（簡稱上 市）之產品登錄制度，何者正確？
(A)僅衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者，須於上市前完成產品登錄
(B)輸入業者須於化粧品上市後完成登錄
(C)製造及販賣業者須於上市前，完成產品登錄
(D)產品登錄資料如有變更，僅需將變更資料留在業者備查即可



23(A).

43.下列有關我國對「罕見疾病」定義的敘述，何者錯誤？
(A)總罹病人數一萬人以下
(B)遺傳性
(C)診治困難性
(D)經罕見疾病及藥物審議委員會認定者



24(C).

44.某血友病患者住院時，使用遭污染之血液製劑而感染愛滋病毒，下列敘述何者正確？
(A)血液製劑非屬全民健康保險給付範圍
(B)患者可經訴願管道，請衛生福利部代位請求賠償
(C)該血液製劑係遭病毒污染，不得申請藥害救濟
(D)該患者知有藥害時起七年內，皆可請求藥害救濟



25(D).

48.依全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象持慢性病連續處方箋並出具切結文件，得一次領取該處方箋總用 藥量之情形，不包括下列何者？
(A)預定出國或返回離島地區
(B)遠洋漁船船員出海作業或國際航線船舶船員出海服務
(C)罕見疾病病人
(D)經醫師出具診斷書認定確有一次領取該處方箋總用藥量必要之特殊病人



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