阿摩：全世界都不相信你會成功，你自己相信，那你就會成功
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2021難度:(306~315)
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1(D).
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39.每毫升含安非他命1.0毫克以下，包裝1.0毫升以下，且經放射物質、抗原、抗體標幟，並以有機溶劑配製非用 於人體之檢驗試劑，係屬下列何者？
(A)非管制藥品或毒品
(B)第一級管制藥品
(C)第二級毒品及管制藥品
(D)藥事法所稱之禁藥



2(C).
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3.下列有關我國藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)衛生福利部中醫藥司，負責中醫師及其政策之管理，衛生福利部食品藥物管理署藥品組負責中藥製劑及其法 規管理
(B)衛生福利部食品藥物管理署為直轄市、縣（市）政府藥政管理科（課）之上級機關
(C)衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理組，負責管制藥品法規及其產品查驗登記之業務
(D)財團法人藥害救濟基金會，為衛生福利部捐助成立，受委託辦理藥害救濟相關業務



3(D).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？
(A)品名
(B)全成分名稱
(C)輸入產品之原產地（國）
(D)如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量



4(A).
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43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？
(A)罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
(B)罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
(C)持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
(D)未經查驗登記之罕見疾病藥物



5(B).

18.下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？
(A)人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助
(B)人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確 保試驗之正確性及科學之相關性
(C)人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗
(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫 學或倫理資格及經驗



6(D).

31.對於違反藥事法之藥品廣告，下列罰則何者錯誤？
(A)除依規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥品名稱及所犯情節
(B)違規情節重大者，衛生主管機關並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項，違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰
(D)傳播業者不得刊播未經核准之藥品廣告。經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，應廢止其傳播業者 執照



7(C).

34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商 許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②



8(D).

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告



9(C).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年



10(A).

50.依全民健康保險法之規定，保險人應依下列何者合理調整藥品價格？
(A)市場交易情形
(B)藥品研發成本
(C)藥品逾專利期第五年起
(D)政府採購法及公平交易法



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安安剛剛做了阿摩測驗，考了70分