阿摩：不景氣是淘汰那些不爭氣的人。
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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試 驗研究，係規定於下列何項法規？
(A)藥事法
(B)醫療法
(C)人體研究法
(D)人體生物資料庫管理條例



2(B).

3.下列何種藥物可於網路販售？
(A)清心蓮子飲濃縮製劑
(B)有度數運動防護眼鏡
(C)維士比、保力達B
(D)斯斯感冒膠囊



3(D).

8.依藥師法之規定，藥師調劑交付藥劑時，應於容器或包裝記明之事項，下列何者錯誤？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)警語或副作用
(C)作用或適應症
(D)病人姓名、性別及年齡



4(D).

9.下列何者屬藥師法所稱之藥事照護相關業務？
(A)參加巡迴醫療義診之藥品調劑
(B)天然災害醫療救護之藥品管理
(C)藥師參與醫院藥品聯合採購
(D)藥師於衛生福利部部立醫院執行藥品安全監視



5(B).

10.依藥品優良調劑作業準則之規定，所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為，不包 括下列何者？
(A)處方登錄
(B)病情確認
(C)用藥適當性評估
(D)確認取藥者交付藥品



6(D).

16.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑，某日該藥師甲不在，負責醫師命護士乙調劑，當場經衛生主管機關查 獲，其下列處置，何者錯誤？
(A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦
(B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦
(C)護士乙應依藥師法之規定處辦
(D)藥師甲應依藥事法之規定移付懲戒



7(B).

20.下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資 料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
(A)僅①
(B)僅②
(C)②③④
(D)①②③④



8(C).

22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？
(A)田野試驗（Field Trial）
(B)進藥試驗（Listing Trial）
(C)銜接性試驗（Bridging Study）
(D)生體相等性試驗（Bioequivalence Study）



9(B).

23.輸入之隱形眼鏡清潔液，經主管機關抽查檢驗結果，其有效成分含量與核准不符，下列敘述何者錯誤？
(A)該品為不良醫療器材
(B)該品經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督廠商限期改製
(C)輸入該品之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定限期收回市售品，連同庫存品一併依藥事法有 關規定處理
(D)輸入該品業者所轄之主管機關應公告該業者之名稱、地址、負責人姓名、該品名稱及違反情節



10(D).

24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？
(A)製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
(B)製造業者，應視其類別，聘用技術人員
(C)輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之
(D)製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造



11(B).

29.依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
(A)監製藥師要負完全責任
(B)高層管理者
(C)品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
(D)品質管制主管之責任



12(A).

31.某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
(A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造
(B)若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師
(C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製
(D)該製造廠工作細胞資料庫的建立，為實驗室職責，無須符合藥品優良製造規範



13(A).

33.藥事法所稱「稽查」，下列敘述何者正確？
(A)關於藥物有無經核准查驗登記之事項
(B)關於藥局有無經核准營業登記之事項
(C)關於藥師是否領有藥師執業執照之事項
(D)關於藥商有無經營非法藥物之事項



14(A).

37.下列有關管制藥品與毒品之管理，何者正確？
(A)違反管制藥品管理條例之罰則以罰鍰為原則，違反毒品危害防制條例以判刑或併科罰金為原則
(B)毒品依其依賴性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理
(C)毒品之分級及品項，由行政院組成審議委員會，每三個月定期檢討
(D)管制藥品與毒品之分級及品項完全相同，其差別僅在於管制藥品限供醫藥及科學上使用



15(B).

42.某衛生局稽查夾娃娃機，發現陳列於機台內之化粧品未依規定標示，依現行化粧品衛生管理條例之規定，下 列敘述何者正確？
(A)可處機台負責業者行政罰鍰
(B)可處化粧品負責廠商行政罰鍰
(C)娃娃機內之化粧品為娛樂商品，不適用化粧品衛生管理條例之規定
(D)夾娃娃機內之化粧品應標示機臺負責業者姓名



16(D).

48.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，特約保險藥局之藥師因故不能執行業務逾三十日，應 自逾三十日之日起幾日內，報請保險人備查？
(A)三
(B)五
(C)七
(D)十



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