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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(D).

1.人用藥品、動物用藥品及環境用藥之法定主管機關分別為何？
(A)衛生福利部食品藥物管理署、衛生福利部疾病管制署、行政院環境保護署
(B)衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院環境保護署
(C)衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局
(D)衛生福利部、行政院農業委員會、行政院環境保護署



2(D).

3.下列有關我國藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)衛生福利部中醫藥司，負責中醫師及其政策之管理，衛生福利部食品藥物管理署藥品組負責中藥製劑及其法 規管理
(B)衛生福利部食品藥物管理署為直轄市、縣（市）政府藥政管理科（課）之上級機關
(C)衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理組，負責管制藥品法規及其產品查驗登記之業務
(D)財團法人藥害救濟基金會，為衛生福利部捐助成立，受委託辦理藥害救濟相關業務



3(D).

4.依藥害救濟法之規定，下列敘述何者正確？
(A)在國外購買國內有許可證之藥品，發生藥害得申請藥害救濟
(B)藥害救濟給付包括死亡給付、疾病給付及健保給付
(C)藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因二年間不行使而消滅
(D)常見且可預期之藥品不良反應不得申請藥害救濟



4(B).

7.下列何者為全國食安專線？
(A)113專線
(B)1919專線
(C)1922專線
(D)1957專線



5(B).

11.某藥師同時具有中醫師資格，於醫院登記執行藥師業務1年，離職後晚上在診所登記執行藥師業務，白天自行 在社區藥局執業達7個月，再離職後到藥妝店執業1年，下列敘述何者錯誤？
(A)白天在社區藥局晚上在診所執行藥師業務，已違反執業以一處為限之規定，可處3～15萬元以下罰鍰
(B)執行藥師業務已超過2年，故有2年調劑資格
(C)依規定辦理中醫師及藥師執業登記，得在同一執業處所執行各該業務
(D)該藥師為西藥販賣業藥妝店之負責人，可以經營中藥成藥之販賣



6(D).

14.依藥師法之規定，下列何者非屬應移付懲戒之情事？
(A)藉其藥師身分為產品代言，誇大不實致消費者誤信廣告而購買者
(B)明知為偽藥而販賣者
(C)未親自執業而將證照租借他人使用者
(D)藥師執業未申請執業登記者



7(C).

19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
(B)新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
(C)申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
(D)將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理



8(D).

22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
(A)以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定



9(A).

23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合 ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
(A)機械力學
(B)電性安全性
(C)生物相容性
(D)無菌性試驗



10(C).

24.依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？
(A)隱形眼鏡
(B)紅外線耳溫槍
(C)機械式輪椅
(D)衛生棉條



11(D).

26.下列有關醫師調劑之規定，何者正確？
(A)所聘藥師離開調劑處所時，醫師得親自調劑
(B)醫師於調劑後，須在病歷上簽名，並加註日期
(C)限調劑自開含麻醉藥或毒劇藥之處方
(D)曾犯毒品危害防制條例之罪，經判刑確定之醫師，不具調劑權



12(A).

27.依西藥藥品優良製造規範有關運送之規定，所稱「環境溫度」，意指：
(A)非冷藏藥品所需的儲存溫度
(B)在我國，與「室溫」同義，可互換使用
(C)係用於藥品冷鏈運送之風險管理專業術語
(D)此溫度的標示值，通常由加速試驗結果計算判定之



13(C).

30.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？
(A)營運主管
(B)廠長
(C)生產主管及品質主管
(D)工廠裡每一個員工



14(C).

34.下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
(A)因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記， 惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
(B)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
(C)第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
(D)藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材



15(C).

35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存 至何時？
(A)112年8月
(B)110年8月
(C)112年5月
(D)110年5月



16(C).

37.管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起幾日內，將減損藥品 品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物管理署申報？
(A)3
(B)5
(C)7
(D)10



17(D).

47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，對於在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥， 得擇一方法訂定支付價格。所稱臨床價值之範圍不包括下列何者？
(A)增進療效
(B)減少不良反應
(C)降低抗藥性
(D)增加安定性



18(A).

48.健保擴大費基，對於以獎金、股利、利息所得作為挹注財源所納一定比率費用者為何？
(A)補充保險費
(B)眷屬保險費
(C)自行負擔部分費用
(D)特殊材料自付差額費用



19(C).

50.依全民健康保險藥品價格調整作業辦法之規定，下列何者非屬同成分、同含量、同規格且同劑型藥品以分組 分類（Grouping）方式逐步縮小支付價格差異？
(A)逾專利期
(B)年代久遠
(C)執行BA/BE
(D)品質較無爭議



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