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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2022難度:(111~120)
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1(D).

1.人用藥品、動物用藥品及環境用藥之法定主管機關分別為何？
(A)衛生福利部食品藥物管理署、衛生福利部疾病管制署、行政院環境保護署
(B)衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院環境保護署
(C)衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局
(D)衛生福利部、行政院農業委員會、行政院環境保護署



2(D).

42.有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下 列敘述何者正確？
(A)以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟
(B)leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥
(C)leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請
(D)以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗



3(D).

46.依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？
(A)經主管機關核准認定之生物相似性藥品
(B)臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥
(C)顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥
(D)已收載品項中，新增之醫師指示類藥品品項



4(C).
X


42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關染髮用途化粧品之敘述，何者錯誤？
(A)染髮劑為特定用途化粧品
(B)染髮劑未經中央衛生主管機關查驗而製造，可處業者三年以下有期徒刑
(C)染髮劑應向衛生福利部申請查驗登記；經核准並發給許可證後，始得輸入
(D)美髮業者不得將染髮劑之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售



5(A).

18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？
(A)藥物非臨床試驗優良操作規範
(B)藥品安全監視管理辦法
(C)西藥優良運銷準則
(D)藥物優良製造準則



6(C).

22.依據藥事法，對於藥局的管理規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務
(B)藥局如要販售第一等級之醫療器材，得免請領醫療器材販賣業許可執照
(C)凡取得藥師執照之藥師所親自主持之藥局，即可兼營中藥之零售業務
(D)無論是藥師或藥劑生，親自主持且有二年以上實際調劑執業經驗者，都可向轄區衛生局請領藥局執照



7(D).

4.下列何者不是藥局依藥事法執行之業務？
(A)藥品調劑
(B)中央衛生主管機關所定之第一等級醫療器材零售
(C)藥品零售
(D)藥品分裝



8(B).

19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
(A)個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
(B)個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
(C)試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
(D)僅試驗主持人有權修正電子資料



9(D).

23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
(A)僅①②
(B)僅③④⑤
(C)僅⑤
(D)①②③④⑤



10(D).

50.某保險特約藥局違反藥事法之規定，受衛生主管機關廢止藥局執照之處分，依全民健康保險醫事服務機構特 約及管理辦法之規定，應如何處辦？
(A)停止特約一年
(B)違約記點
(C)受申報費用十倍罰鍰處分
(D)終止特約



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安安剛剛做了阿摩測驗，考了90分