阿摩：實現理想需要執著與堅強。
60分
(2 分35 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(C).
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21 根據藥品委託製造實施要點之規定，委託製造之藥品，其產品責任由誰負責？
(A) 由接受委託者負責
(B) 由委託者負責
(C) 由委託者與接受委託者共同負責
(D) 由行政院衛生署指定者負責



2(C).

5.衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？
(A)說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可
(B)顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果
(C)證明我國藥品價格已與國際接軌
(D)對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益



3(D).

47 坊間某種溼紙巾產品標示可以殺菌預防SARS，經化驗其酒精成分為30％，下列說法何者正確？
(A) 因為是溼紙巾，不屬藥物，不能以藥事法管理
(B) 因為酒精含量不到70％，不具殺菌效果，不能以藥事法管理
(C) 因為含有30％酒精，所以屬於藥物，需以藥事法管理
(D) 因為宣稱療效，所以可以依藥事法處罰



4(B).

42.醫事人員因業務而知悉或持有之罕見疾病資料，應如何處理？
(A)該醫事人員可以自由運用其罕見疾病相關資料
(B)應予保密
(C)可以於醫學會中報告
(D)無相關管理規定



5(D).

20.依據藥品優良臨床試驗準則，下列何者錯誤？
(A)執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則
(B)臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能 風險及不便，始得進行試驗
(C)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量
(D)為顧及受試者權益保障，臨床試驗須經醫療院所的藥事委員會同意，始得進行



6(A).

47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列取得藥品許可證之藥品，何者可建議予以納入？
(A)須由醫師處方使用
(B)預防接種所用之疫苗
(C)避孕用藥
(D)戒菸用貼片



7(C).

44.有關藥害救濟之權利或給付，下列敘述何者正確？
(A)具有申請藥害救濟權利之當事人，得將其權利讓與其積欠卡債之銀行
(B)具有申請藥害救濟權利之當事人，得將其權利做為抵押或擔保債權
(C)因父親藥害死亡而受領藥害救濟給付之子女，該藥害救濟給付免納遺產稅
(D)藥害當事人受領藥害救濟給付時，需併入年度所得稅申報繳稅



8(A).
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1 某人因正當使用藥物而致死亡，其申請藥害救濟之請求人為：
(A)受害人之法定代理人
(B)受害人之法定繼承人
(C)致受害人受害事實發生之主治醫師
(D)致受害人受害事實發生之醫療院所



9(A).
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42 下列敘述，何者正確？
(A)經依法認定為不良醫療器材者，應自公告或依法認定之日起三個月內回收
(B)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者，應自公告或依法認定之日起二個月內回收
(C)原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者，應於六個月內收回市售品及庫存品
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，應於藥物許可證到期之日起六個月內收回驗章



10(D).
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37.連鎖藥粧店販售藥物及化粧品，下列敘述何者正確？
(A)應於總店聘專任藥師，負責全公司之藥品管理及各分店藥品之買賣業務
(B)總店及各分店均應領有藥品販賣業藥商許可執照，並各聘專任藥師管理
(C)只販售含藥化粧品，不論總店或是分店均應聘專任藥師管理
(D)總店及各分店均應領有藥品販賣業藥商許可執照及化粧品販賣業許可執照，並各聘專任藥師管理



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過過過！！！剛剛做了阿摩測驗，考了60分