阿摩：得意不忘形，失意不變形。
90分
(2 分4 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

7.下列有關含可待因製劑之敘述，何者正確？
(A)含可待因製劑皆為管制藥品
(B)藥品每錠500 mg，含可待因52 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(C)糖漿劑每50 mL，含可待因48 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(D)含可待因成分之製劑，均應開具管制藥品專用處方箋



2(A).

4.「緊急應變檢驗能量之規劃及建置」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事項？
(A)研究檢驗組
(B)企劃及科技管理組
(C)品質監督管理組
(D)消費者保護中心



3(D).

7.依據衛生福利部民國105年施政目標，下列何者之經費編列最多？
(A)健全福利服務體系，優先照顧弱勢族群
(B)精進醫療照護體系，保障民眾就醫權益
(C)完善高齡照護體系，建構高齡友善環境
(D)健全社會保險制度，強化自助互助機制



4(C).

25.下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告
(B)申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告
(C)申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫 療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
(D)試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效 能



5(B).

43.下列何者非為衛生福利部每年應編列年報或公告之法定業務？
(A)第一級管制藥品收支情形
(B)罕見疾病藥物輸入廠GMP查核結果
(C)第二級管制藥品現存品量
(D)核准上市之罕見疾病藥物使用量



6(A).

49.甲藥師受聘於B健保特約藥局負責藥品調劑，於109年8月至12月赴美進修，此期間B藥局仍以甲藥師為調劑藥 師向衛生福利部中央健康保險署申報藥事服務及藥品費用，依全民健康保險法之規定，下列處置何者錯誤？
(A)由衛生福利部處其領取醫療費用二倍至二十倍罰鍰
(B)情節重大者，由衛生福利部中央健康保險署公告B藥局名稱
(C)情節重大者，由衛生福利部中央健康保險署公告負責人姓名
(D)得視其情節輕重，由衛生福利部中央健康保險署限定於一定期間不予特約或永不特約



7(A).
X


19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
(B)新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
(C)申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
(D)將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理



8(D).

22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
(A)以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定



9(C).

35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存 至何時？
(A)112年8月
(B)110年8月
(C)112年5月
(D)110年5月



10(D).

3.下列有關網路零售藥品或醫療器材之規定，何者正確？
(A)一般民眾可於網路拍賣酒精棉片
(B)逍風散濃縮中藥製劑，藥商可於網路零售
(C)僅第一等級醫療器材，醫療器材商可於網路零售
(D)手術用口罩，醫療器材商可於網路零售



11(C).

23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4



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