阿摩：後悔過去，不如奮鬥將來
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試卷測驗 - 108 年 - 108-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#78191		 繼續測驗
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1(C).

1.第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣，應由下列何者為之？
(A)國防部軍需局
(B)財團法人醫藥品查驗中心
(C)衛生福利部食品藥物管理署製藥工廠
(D)財團法人國家衛生研究院製藥工廠



2(B).

2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試 驗研究，係規定於下列何項法規？
(A)藥事法
(B)醫療法
(C)人體研究法
(D)人體生物資料庫管理條例



3(B).

3.下列何種藥物可於網路販售？
(A)清心蓮子飲濃縮製劑
(B)有度數運動防護眼鏡
(C)維士比、保力達B
(D)斯斯感冒膠囊



4(A).

4.下列何者之廣告無須事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准？
(A)化粧品
(B)中藥
(C)西藥
(D)醫療器材



5(C).

5.下列何者非屬藥事法管理之範圍？
(A)隱形眼鏡
(B)六味地黃丸
(C)染髮劑
(D)感冒藥水



6(C).

6.當食品安全疑慮事件發生時，下列何者可提供消費者即時查詢食品安全警訊？
(A)國民飲食指標
(B)每日飲食指南
(C)食品消費紅綠燈
(D)食品藥物分析期刊



7(D).

7.藥師對醫師所開處方有疑義時，依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)未向原處方醫師確認，藥師應負責任
(B)向原處方醫師提出處方疑義，醫師堅決不改，藥師如確認悖於用藥專業，得作為拒絕調劑之理由
(C)藥師如自行更改處方品項，藥師應負責任
(D)處方錯誤，藥師及醫師雙方皆未發現，民事責任僅由藥師負責



8(D).

8.依藥師法之規定，藥師調劑交付藥劑時，應於容器或包裝記明之事項，下列何者錯誤？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)警語或副作用
(C)作用或適應症
(D)病人姓名、性別及年齡



9(D).

9.下列何者屬藥師法所稱之藥事照護相關業務？
(A)參加巡迴醫療義診之藥品調劑
(B)天然災害醫療救護之藥品管理
(C)藥師參與醫院藥品聯合採購
(D)藥師於衛生福利部部立醫院執行藥品安全監視



10(B).

10.依藥品優良調劑作業準則之規定，所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為，不包 括下列何者？
(A)處方登錄
(B)病情確認
(C)用藥適當性評估
(D)確認取藥者交付藥品



11(A).

11.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列有關藥品調劑時應注意之事項，何者錯誤？
(A)醫師於醫療急迫情形下親自為藥品調劑時，無須符合藥品優良調劑作業準則之規定
(B)處方藥不得以開架式陳列
(C)為防止兒童取得藥品，必要時，應使用有安全瓶蓋之容器
(D)藥事作業處所應具備洗滌設備



12(D).

12.下列有關藥師執業之敘述，何者錯誤？
(A)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業
(B)藥師應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，領有執業執照，始得執業
(C)藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起三十日內，報請原發執業執照之主管機關備查
(D)藥師執業，應接受繼續教育，並每三年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新



13(B).

13.藥師法第11條有關藥癮治療或傳染病防治服務，所稱服務，係指下列何者？
(A)藥品販賣或管理
(B)藥品調劑
(C)藥品鑑定
(D)藥品製造之監製



14(C).

14.經藥師考試及格後，欲執行藥師業務，應檢具申請書及資格證明文件，向下列何者請領藥師證書？
(A)衛生福利部食品藥物管理署
(B)所欲執業之所在地衛生主管機關
(C)衛生福利部
(D)考試院



15(B).

15.有關藥局之設置，下列何者錯誤？
(A)由藥師或藥劑生親自主持
(B)總面積需有12平方公尺以上
(C)不得在醫療機構內，以隔間方式設置
(D)藥局執照應懸掛於營業處所之明顯位置



16(D).

16.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑，某日該藥師甲不在，負責醫師命護士乙調劑，當場經衛生主管機關查 獲，其下列處置，何者錯誤？
(A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦
(B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦
(C)護士乙應依藥師法之規定處辦
(D)藥師甲應依藥事法之規定移付懲戒



17(D).

17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列何者非屬應通報嚴重藥物不良反應之對象？
(A)醫療機構
(B)藥局
(C)藥商
(D)財團法人藥害救濟基金會



18(A).

18.依藥事法之規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置，下列何者正確？
(A)已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，得就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(B)已呈明顯混濁之移植器官保存液，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(C)已逾保存期限之衛生棉條，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(D)已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理



19(D).

19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視



20(B).

20.下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資 料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
(A)僅①
(B)僅②
(C)②③④
(D)①②③④



21(C).

21.下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
(A)Inderal之學名藥皆含propranolol
(B)學名藥，係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑
(C)新藥之專利權一經過期，即轉類成為學名藥
(D)新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品



22(C).

22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？
(A)田野試驗（Field Trial）
(B)進藥試驗（Listing Trial）
(C)銜接性試驗（Bridging Study）
(D)生體相等性試驗（Bioequivalence Study）



23(B).

23.輸入之隱形眼鏡清潔液，經主管機關抽查檢驗結果，其有效成分含量與核准不符，下列敘述何者錯誤？
(A)該品為不良醫療器材
(B)該品經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督廠商限期改製
(C)輸入該品之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定限期收回市售品，連同庫存品一併依藥事法有 關規定處理
(D)輸入該品業者所轄之主管機關應公告該業者之名稱、地址、負責人姓名、該品名稱及違反情節



24(D).

24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？
(A)製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
(B)製造業者，應視其類別，聘用技術人員
(C)輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之
(D)製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造



25(B).

25.西醫診所在多少公里範圍內無藥局的情況下，視為藥事法所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區？
(A)1.5
(B)1.8
(C)2.0
(D)2.1



26(A).

26.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者經衛生福利部公告，即應納入適用範圍？
(A)應執行風險管理計畫之藥品
(B)未取得藥物製造許可之藥品
(C)人畜共用藥品
(D)可批發予食品製造廠商作為食品原料之藥品



27(D).

27.下列有關藥物廣告之敘述，何者錯誤？
(A)促銷藥品之單張，為「傳播方法」
(B)內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告
(C)食品不得為醫療效能之標示或宣傳
(D)中藥材之效能敘述以《中華本草》所載為限



28(B).

28.降血脂藥 rosuvastatin之廣告，可登載於下列何處？
(A)合法電視台
(B)藥師週刊
(C)政府公報
(D)人體試驗招募



29(B).

29.依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
(A)監製藥師要負完全責任
(B)高層管理者
(C)品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
(D)品質管制主管之責任



30(B).

30.藥品製造過程，會產生粉塵的情況（例如：抽樣、秤重、混合、製程操作及乾燥產品的分／包裝等期間中） 應採取下列那些特別的措施？①集塵設備 ②操作人員防護 ③負壓環境 ④C級區環境
(A)①②④
(B)①②③
(C)①③④
(D)②③④



31(A).

31.某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
(A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造
(B)若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師
(C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製
(D)該製造廠工作細胞資料庫的建立，為實驗室職責，無須符合藥品優良製造規範



32(　).
X


【已刪除】32.下列何者非屬藥事法所稱藥商之範疇？
(A)醫療器材製造業
(B)醫療器材租賃業
(C)醫療器材販賣業
(D)醫療器材維修業



33(A).

33.藥事法所稱「稽查」，下列敘述何者正確？
(A)關於藥物有無經核准查驗登記之事項
(B)關於藥局有無經核准營業登記之事項
(C)關於藥師是否領有藥師執業執照之事項
(D)關於藥商有無經營非法藥物之事項



34(D).

34.社區藥局藥師發現某藥品致病人危及生命之處置，下列何者正確？
(A)得以郵寄、傳真或網路方式通報當地衛生主管機關轉報中央衛生主管機關
(B)得知該不良反應之日起7日內，告知持有藥物許可證之藥商，並副知醫院臨床試驗中心
(C)得知該不良反應之日起15日內，備齊臨床試驗及動物毒性資料，送至中央衛生主管機關
(D)緊急時得先行以口頭方式通報中央衛生主管機關，並應於期限內完成書面通報



35(A).

35.電視藥物廣告誇大不實，應依下列何法規處罰？
(A)藥事法
(B)公平交易法
(C)消費者保護法
(D)廣播電視法



36(B).

36.依藥事法之規定，下列有關不良醫療器材之處理，何者正確？
(A)有效成分之質、量或強度與核准不符者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
(B)超過有效期間者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(C)使用時有損傷人體者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(D)查獲之不良醫療器材，如係輸入者，直接沒入銷燬之



37(A).

37.下列有關管制藥品與毒品之管理，何者正確？
(A)違反管制藥品管理條例之罰則以罰鍰為原則，違反毒品危害防制條例以判刑或併科罰金為原則
(B)毒品依其依賴性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理
(C)毒品之分級及品項，由行政院組成審議委員會，每三個月定期檢討
(D)管制藥品與毒品之分級及品項完全相同，其差別僅在於管制藥品限供醫藥及科學上使用



38(B).

38.依管制藥品濫用通報及獎勵辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)非經醫囑不當或過度使用管制藥品而需要就診、戒毒者，均為適用之通報對象
(B)通報單位，應向當地衛生主管機關申請通報系統之帳號及密碼
(C)未經行政院核定公告分級管理之新興濫用藥品，經主管機關審議認定者，準用本辦法規定通報
(D)依本辦法通報之人員，經主管機關認定後，得依標準發給通報獎金



39(D).

39.某醫療機構購用之管制藥品含有配西汀（pethidine）針劑，下列何者不得擔任管制藥品管理人？
(A)醫師
(B)牙醫師
(C)藥師
(D)藥劑生



40(C).

40.下列有關氟硝西泮（flunitrazepam）錠劑之登載列報，何者正確？
(A)每年1月、4月、7月及10月辦理申報前3個月之簿冊登載情形
(B)每年1月及7月辦理申報前6個月之簿冊登載情形
(C)每年1月辦理申報前1年之簿冊登載情形
(D)若申報期間無收支結存者，則不須辦理申報



41(B).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬新興化粧品之管理制度及措施？
(A)產品登錄
(B)良好衛生規範
(C)產品資訊檔案
(D)優良製造準則



42(B).

42.某衛生局稽查夾娃娃機，發現陳列於機台內之化粧品未依規定標示，依現行化粧品衛生管理條例之規定，下 列敘述何者正確？
(A)可處機台負責業者行政罰鍰
(B)可處化粧品負責廠商行政罰鍰
(C)娃娃機內之化粧品為娛樂商品，不適用化粧品衛生管理條例之規定
(D)夾娃娃機內之化粧品應標示機臺負責業者姓名



43(B).

43.下列有關罕見疾病之業務，何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之權責？
(A)特殊營養食品供應、製造與研發獎勵
(B)核發罕見疾病重大傷病證明
(C)罕見疾病藥物認定
(D)罕見疾病特殊營養食品專案申請



44(B).

44.某孕婦隨團赴日旅遊，在日本藥粧店購買含 ibuprofen之鎮痛藥 EVE，不幸導致胎兒發生早發性動脈導管閉 鎖。下列敘述何者正確？
(A)該孕婦可憑健保卡、購買單據及藥粧店證明，申請健保補助
(B)該藥產生之藥害不得申請藥害救濟
(C)若該日本藥粧店在國內亦有核准設立之分店，該藥品即屬藥害救濟法所稱之合法藥品
(D)該孕婦可依罕見疾病防治及藥物法申請罕見疾病救濟



45(C).

45.依藥害救濟法之規定，藥害救濟之申請人對主管機關藥害救濟給付之審定，如有不服，得提起下列何種救濟 程序？
(A)民事訴訟
(B)刑事訴訟
(C)訴願及行政訴訟
(D)請願或請求國家賠償



46(C).

46.下列何者非屬全民健康保險法所定醫療給付費用總額之項目？
(A)醫師門診診療服務費用
(B)藥師藥事服務費用
(C)醫學美容外科手術費用
(D)藥品費用



47(C).

47.依全民健康保險法之規定，全民健康保險為下列何者？
(A)福利性之公益保險
(B)商業性之醫療保險
(C)強制性之社會保險
(D)公益性之醫療契約



48(D).

48.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，特約保險藥局之藥師因故不能執行業務逾三十日，應 自逾三十日之日起幾日內，報請保險人備查？
(A)三
(B)五
(C)七
(D)十



49(A).

49.健保特約醫院以虛偽之報告申報醫療費用，依全民健康保險法之規定，下列何種處罰方式錯誤？
(A)得處以該醫院申報之醫療費用一倍之罰鍰
(B)該醫院如涉及刑責者，移送司法機關辦理
(C)其情節重大者，應公告醫院名稱、負責醫事人員姓名及違法事實
(D)得視情節輕重，限定醫院於一定期間不予特約或永不特約



50(B).

50.下列何者得為全民健康保險給付之藥品？
(A)預防接種所用之疫苗
(B)吩坦尼貼片
(C)黑斑漂白劑
(D)戒菸貼片



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