阿摩：失敗是暫時的繞道，不是死胡同；是耽擱，不是毀滅！
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(2 分16 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

1.我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系，下列關於各層級之組織隸屬關係，何者正確？
(A)中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署
(B)衛生局隸屬於縣市政府
(C)鄉鎮市區衛生所隸屬於鄉鎮市區公所
(D)國家衛生研究院隸屬於國家科學及技術委員會



2(D).

5.有關我國藥政管理組織體系之敘述，下列何者正確？
(A)衛生福利部食品藥物管理署，係由原行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局 及中醫藥委員會，合併成立
(B)衛生福利部食品藥物管理署負責藥品（西藥及中藥）查驗登記許可證之核發
(C)財團法人醫藥品查驗中心，為衛生福利部食品藥物管理署所屬機構
(D)管制藥品製藥工廠，為衛生福利部食品藥物管理署所屬



3(D).

6.下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫2.0之照顧服務對象？
(A)65歲以上失能老人
(B)50歲以上的身心障礙者
(C)55歲失能原住民
(D)40歲失智個案



4(A).

16.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)中醫醫療院所處方調製，如確經中醫師處方，且係由院內調劑人員調製，供特定病患服用，得視為調劑之範 圍
(B)中醫師經常性處方藥品將其商品化，供售予不特定對象，涉違反有關劣藥之規定
(C)為減少病患等待時間，得於昨天先行將今天預約門診就診者之處方包裝好並寫上姓名
(D)中醫診所得進行藥品分裝



5(B).

17.某藥師於民國107年6月畢業，同年10月1日取得藥師證書，下列敘述何者錯誤？
(A)若進入藥廠擔任藥品行銷人員，藥廠向當地衛生主管機關進行藥品推銷員登錄時，不須申請執業登記
(B)若在民國109年5月2日首次申請藥師執業登記，其執業執照更新日不得逾民國114年10月1日
(C)若於民國112年9月30日前首次執業，不須提出繼續教育證明文件
(D)若於民國113年10月1日首次執業，必須具備登記日前一年內繼續教育至少二十積分數



6(B).

20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？
(A)否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符
(B)是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗
(C)是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行
(D)是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗



7(C).

23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品
(B)屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通 知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
(C)屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起二個月內收回市售品
(D)屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收 回市售品



8(C).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年



9(D).

28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定
(B)醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
(C)醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
(D)經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統



10(A).

29.有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
(B)醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之
(C)醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報
(D)申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄



11(B).

30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列 何者？
(A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
(B)處方依據
(C)分析方法確效資料
(D)符合藥品優良製造規範之證明文件影本



12(B).

32.依據人體試驗管理辦法，人體試驗計畫審查應注意之事項，不包含下列何者？
(A)人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益
(B)易受傷害族群之排除
(C)受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制
(D)受試者同意書內容及告知程序



13(C).

33.依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？
(A)應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統
(B)適用中央衛生主管機關公告類別之品項
(C)管制藥品已納入藥品追溯或追蹤系統管理
(D)疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素，皆應以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統



14(C).

35.依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請 資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？
(A)6
(B)9
(C)12
(D)18



15(D).

38.某報刊載國內某廠製造之「活鳥茶」飲料廣告，其刊載之文字暗示性功能療效，經衛生局抽驗檢出達到治療 劑量之威而鋼成分，該品應依下列何者處理？
(A)廣告誇大不實之食品
(B)違法食品
(C)禁藥
(D)偽藥



16(B).

42.依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？
(A)批號
(B)登錄字號
(C)用法及保存方法
(D)全成分名稱



17(A,D).

46.依據全民健康保險法，有關保險對象於保險醫事服務機構就醫時應自行負擔費用之敘述，下列何者錯誤？
(A)應自行負擔門診或急診費用之百分之二十
(B)應自行負擔居家照護醫療費用之百分之五
(C)未經轉診，於醫學中心門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之五十
(D)未經轉診，於區域醫院門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之三十



18(A).

50.依全民健康保險法之規定，保險人應依下列何者合理調整藥品價格？
(A)市場交易情形
(B)藥品研發成本
(C)藥品逾專利期第五年起
(D)政府採購法及公平交易法



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