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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).

25. 某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正 確？
(A)中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」
(B)該新抗癌成分應先經查驗登記後，方能執行臨床試驗
(C)使用含本成分藥品進行臨床試驗，其製造應符合藥品優良製造規範
(D)本成分療效及安全尚未證實，故臨床試驗限於在醫學中心執行



2(D).

43.依現行（105年11月修正）化粧品衛生管理條例之規定，下列有關防曬化粧品之管理，何者正確？
(A)含防曬成分之化粧品，均以含藥化粧品管理
(B)化粧品防曬效能之測試，國際間都以人體測試為主
(C)防曬係數（SPF）之最高標示值，國際間均規定為50
(D)防曬化粧品無法完全防止紫外線曬傷



3(D).

15.某藥師取得執業執照第二年，出國進修歇業兩年半，返國後再申請回原醫院執業，下列有關繼續教育之敘 述，何者正確？
(A)出國進修歇業兩年半，繼續教育積分數仍有效，可免提交繼續教育積分數
(B)應檢具120積分數繼續教育證明文件，始得繼續執業
(C)進修內容如與藥學相關，得免具繼續教育積分數證明文件，即可繼續執業
(D)得以前一年內接受繼續教育20積分數以上之證明文件，重新申請執業登記



4(B).

2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試 驗研究，係規定於下列何項法規？
(A)藥事法
(B)醫療法
(C)人體研究法
(D)人體生物資料庫管理條例



5(C).

5.下列何者非屬藥事法管理之範圍？
(A)隱形眼鏡
(B)六味地黃丸
(C)染髮劑
(D)感冒藥水



6(A).

18.依藥事法之規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置，下列何者正確？
(A)已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，得就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(B)已呈明顯混濁之移植器官保存液，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(C)已逾保存期限之衛生棉條，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(D)已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理



7(A).

31.某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
(A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造
(B)若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師
(C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製
(D)該製造廠工作細胞資料庫的建立，為實驗室職責，無須符合藥品優良製造規範



8(B).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬新興化粧品之管理制度及措施？
(A)產品登錄
(B)良好衛生規範
(C)產品資訊檔案
(D)優良製造準則



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