阿摩：簡單的事重覆做，就會是專家； 重覆的事用心做，就會是贏家。
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【特定試卷】113 年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705112 年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855112 年 - 112-1 專技..(276~300)
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1(D).
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1.下列敘述何者錯誤？
(A)衛生福利部為辦理中醫藥之研究，特設國家中醫藥研究所
(B)衛生福利部之次級機關包括有「疾病管制署」、「食品藥物管理署」、「中央健康保險署」、「國民健康署」及「國⺠年金署」
(C)行政院為辦理全國衛生及福利業務，特設衛生福利部
(D)勞保相關業務非屬衛生福利部職掌



2(A).
X


21.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)除藥局外，醫療機構及藥商，對於嚴重藥物不良反應，應行通報
(B)醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時，應立即向所在地衛生主管機關通報
(C)新藥，須依規定進行安全監視
(D)所有第二等級及第三等級醫療器材均應監視其安全性



3(D).

9.下列何者屬藥師法所稱之藥事照護相關業務？
(A)參加巡迴醫療義診之藥品調劑
(B)天然災害醫療救護之藥品管理
(C)藥師參與醫院藥品聯合採購
(D)藥師於衛生福利部部立醫院執行藥品安全監視



4(B).

13.藥師法第11條有關藥癮治療或傳染病防治服務，所稱服務，係指下列何者？
(A)藥品販賣或管理
(B)藥品調劑
(C)藥品鑑定
(D)藥品製造之監製



5(B).

36.依藥事法之規定，下列有關不良醫療器材之處理，何者正確？
(A)有效成分之質、量或強度與核准不符者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
(B)超過有效期間者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(C)使用時有損傷人體者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(D)查獲之不良醫療器材，如係輸入者，直接沒入銷燬之



6(D).

17.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？
(A)24小時
(B)3日
(C)7日
(D)15日



7(C).

24.下列敘述何者非屬於醫藥分業之目的？
(A)強化藥品流通管理體系，確保民眾用藥安全
(B)健全社區藥局功能，增加民眾利用的可近性
(C)建立醫療分工合理執業形態，提升臨床試驗品質
(D)保障民眾知藥及選擇調劑處所之權利



8(D).

40.下列有關管制藥品標籤之敘述，何者正確？
(A)管制藥品中文標籤之版面，應加貼或印刷圓形外框，框內註明級別
(B)屬麻醉藥品者，中文標籤之版面，應加貼或印刷六角形外框，框內註明麻字
(C)管制藥品均應於中文標籤加刊「調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之」
(D)應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色



9(D).

10.依藥師法之規定，下列有關「他藥」之敘述，何者正確？
(A)係指同成分、同劑量之藥品
(B)係指同成分、同療效之藥品
(C)係指同劑量、療效或劑型之藥品
(D)係指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品



10(B).

30.下列有關隱形眼鏡之敘述，何者錯誤？
(A)日拋隱形眼鏡，得不限刊登於學術性醫療刊物
(B)隱形眼鏡屬第二等級醫療器材，藥局不可販售
(C)隱形眼鏡廣告須經事前審查，且要加註警語
(D)隱形眼鏡網路販售，藥商須事前提出申請



11(C).

43.有關未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，下列敘述何者正確？
(A)須經全民健康保險會認定用藥適當性，方屬適法
(B)藥害救濟法可申請給付之宗旨為鼓勵非適應症外使用，以保障用藥基本權益
(C)依用藥當時具公信力醫學文獻給藥，是合法使用之基本要件
(D)藥商對許可證所載適應症外使用之藥品得進行行銷



12(C).

45.擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，下列處置何者正確？
(A)供製造之器具沒收，藥物銷燬
(B)若藥物經檢驗合格，可開放醫院診所申請使用
(C)視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥
(D)該藥物僅得供研究、教學或教育宣導使用



13(C).

10.某女士生理期延誤，到社區藥局購買驗孕棒，驗後呈現未懷孕，藥師售以高劑量避孕藥催經，下列敘述何者 錯誤？
(A)驗孕棒屬第二等級醫療器材，藥局可販售
(B)依照驗孕棒的原理，有可能在使用驗孕棒時激素尚不足所以驗不出
(C)驗孕棒可在網路上購買
(D)藥師未經醫師處方給予處方藥，違反藥事法



14(C).
X


12.藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證，應分別向下列何機關申請核發？
(A)衛生福利部；衛生福利部；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)考試院；衛生福利部食品藥物管理署；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(C)衛生福利部；直轄市或縣（市）主管機關；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(D)考試院；直轄市或縣（市）衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署



15(D).
X


30.依藥事法之規定，下列何者必須聘藥師駐廠監製？
(A)濃縮中藥製造業者
(B)血壓計製造業者
(C)隱形眼鏡鏡片消毒藥水製造業者
(D)化粧品製造業者



16(D).

36.依藥事法之規定，藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞，應為下列何處分？①廢止藥商許可執照 ②廢止全部 藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證
(A)僅②
(B)僅③
(C)僅②③
(D)①②③



17(A).

29.下列敘述何者錯誤？
(A)登載宣播藥品、醫療器材或化粧品廣告，應事前申請核准
(B)縣市主管機關得對藥品、醫療器材及化粧品產品執行抽樣檢驗
(C)化粧品與保健食品不得為醫療效能之標示或宣傳
(D)藥品、醫療器材及化粧品廣告不得於人體試驗招募廣告中刊載



18(B).

41.依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？
(A)行政罰鍰
(B)撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證
(C)沒入銷毀違規產品
(D)違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告



19(D).

14.依藥師法之規定，藥師交付藥劑時，下列何者非屬容器或包裝上應記明事項？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)作用或適應症
(C)警語或副作用
(D)藥品之有效年、月、日



20(A).

28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？
(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准， 並向傳播業者送驗核准文件
(B)藥品廣告，經核准者，其有效期間為一年
(C)藥品廣告有效期間屆滿後，仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間， 不得超過一年
(D)須由醫師處方之藥品，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限



21(A).

7.民國105年食品藥物管理署協同地方衛生局執行食品後市場監測計畫，下列何者不合格率最高？
(A)市售與包裝場農產品殘留農藥監測
(B)市售食品動物用藥殘留監測
(C)市售食品真菌毒素含量監測
(D)市售食品重金屬含量監測



22(C).

31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？
(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性
(B)中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對 標準
(C)鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號
(D)藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批 號與製造日期



23(B).
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4.下列何者不是藥局依藥事法執行之業務？
(A)藥品調劑
(B)中央衛生主管機關所定之第一等級醫療器材零售
(C)藥品零售
(D)藥品分裝



24(C).

45.中央主管機關補助全民健康保險法未能給付之罕見疾病居家醫療照護器材費用，其經費來源不包括下列何 者？
(A)接受機構、團體捐助
(B)衛生福利部編列預算
(C)藥害救濟徵收金
(D)菸品健康福利捐分配收入



25(D).

50.某保險特約藥局違反藥事法之規定，受衛生主管機關廢止藥局執照之處分，依全民健康保險醫事服務機構特 約及管理辦法之規定，應如何處辦？
(A)停止特約一年
(B)違約記點
(C)受申報費用十倍罰鍰處分
(D)終止特約



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