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100分
(2 分51 秒)
模式:精熟測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(D).

22.下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
(A)由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
(B)涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
(C)加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
(D)安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性



2(C).

45.擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，下列處置何者正確？
(A)供製造之器具沒收，藥物銷燬
(B)若藥物經檢驗合格，可開放醫院診所申請使用
(C)視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥
(D)該藥物僅得供研究、教學或教育宣導使用



3(C).

38.毒品危害防制條例所稱毒品，指具有成癮性、濫用性及對社會危害性之麻醉藥品與其製品及影響精神物質與 其製品，依其成癮性、濫用性及對社會危害性分為幾級？
(A)2
(B)3
(C)4
(D)5



4(C).

34.下列有關眼藥水、角膜變色片之敘述，何者正確？
(A)眼藥水業經主管機關公告核准網路販賣
(B)網路販賣角膜變色片，依違反化粧品衛生安全管理法之規定處罰
(C)販賣眼藥水，應請領藥商許可執照後方准營業
(D)眼藥水販賣業在臺北市與新北市分設營業處所，得向衛生福利部統一辦理登記



5(B).

30.下列有關隱形眼鏡之敘述，何者錯誤？
(A)日拋隱形眼鏡，得不限刊登於學術性醫療刊物
(B)隱形眼鏡屬第二等級醫療器材，藥局不可販售
(C)隱形眼鏡廣告須經事前審查，且要加註警語
(D)隱形眼鏡網路販售，藥商須事前提出申請



6(A,B,C).

26.下列有關醫療器材販賣業者之敘述，何者錯誤？
(A)係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者
(B)應申請中央衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
(C)登記事項如有變更，包括自行停業、復業或歇業，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記
(D)僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作



7(D).

14.某藥師於106年11月1日首次領得執業執照，進入醫學中心擔任藥師，在職期間出國進修9個月，於108年12月1 日離職，下列敘述何者錯誤？
(A)該藥師離職應自離職之日起30日內報請原發執業執照之主管機關申請歇業
(B)出國進修應向原發執業執照主管機關申請停業
(C)該藥師112年6月1日，再申請執業無須提具繼續教育證明文件
(D)該藥師已具備2年調劑經驗



8(B).

9.下列有關藥師法第11條藥師執業以一處為限之敘述，何者錯誤？
(A)大法官會議第711號解釋宣告藥師執業僅得限於一處違憲
(B)於醫療機構、藥局及藥商執業者，經中央主管機關認定之公益或緊急需要，並經事先報准，得於執業處所外 執行業務
(C)醫院進行偏鄉義診，隨行藥師需事先報准才可執業
(D)於執業處所外執行藥事照護相關業務，應向執業所在地主管機關提出申請



9(C).
X


【已刪除】5.目前我國公告新藥上市後之安全監視期間，為自發證日起幾年？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)7



10(A).

20.下列有關偽藥之敘述，何者錯誤？
(A)舉發偽藥經緝獲者應予獎勵，相關獎金由衛生福利部食品藥物管理署統一核發
(B)製造偽藥，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑
(C)明知為偽藥而調劑者，處七年以下有期徒刑
(D)明知為偽藥而販賣之藥師，應由藥師公會或主管機關移付懲戒



11(B).

1.下列有關衛生福利部食品藥物管理署的敘述，何者錯誤？
(A)前身為行政院衛生署食品藥物管理局
(B)是整併行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會而成
(C)為中央三級行政機關
(D)辦理食品、藥物、化粧品之管理等業務



12(D).

12.藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證，應分別向下列何機關申請核發？
(A)衛生福利部；衛生福利部；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)考試院；衛生福利部食品藥物管理署；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(C)衛生福利部；直轄市或縣（市）主管機關；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(D)考試院；直轄市或縣（市）衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署



13(D).

11.依藥師法之規定，有關藥師懲戒之執行機關，下列何者正確？
(A)警告、罰鍰、廢止執業執照，由中央主管機關為之
(B)廢止藥師證書，由直轄市及縣（市）政府為之
(C)停業處分，中央主管機關、直轄市及縣（市）主管機關皆得為之
(D)警告，由直轄市及縣（市）主管機關為之



14(C).

10.某女士生理期延誤，到社區藥局購買驗孕棒，驗後呈現未懷孕，藥師售以高劑量避孕藥催經，下列敘述何者 錯誤？
(A)驗孕棒屬第二等級醫療器材，藥局可販售
(B)依照驗孕棒的原理，有可能在使用驗孕棒時激素尚不足所以驗不出
(C)驗孕棒可在網路上購買
(D)藥師未經醫師處方給予處方藥，違反藥事法



15(C).

5.藥事法所稱藥物，係指藥品及下列何者？
(A)疫苗
(B)生物製劑
(C)醫療器材
(D)含藥化粧品



16(B).

49.下列有關全民健康保險調整藥品支付價格之處理原則，何者錯誤？
(A)逾專利期五年內之藥品，每年檢討一次
(B)進行藥價調整時，不得對藥品訂定基本價及下限價
(C)專利期內之藥品，每二年調整一次
(D)罕見疾病用藥每二年檢討調整



17(B).

26.依據藥事法之規定，下列何種醫療器材輸入時，應抽查、檢驗合格後，始得輸入？
(A)骨內植體
(B)衛生套
(C)衛生棉條
(D)隱形眼鏡



18(C).

25.依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
(A)國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
(B)輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
(C)輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿 三個月前，主動提出檢查申請
(D)中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查



19(C).

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列何項情事者，應予終止特約？
(A)受衛生主管機關停業處分
(B)超過合理調劑量不予支付藥費及藥事服務費者
(C)遷址至他縣市者
(D)對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清，且不同意於應支付之醫療費用中扣抵者



20(A).

40.某注射海洛因之毒犯，接受替代療法戒毒，發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確？
(A)因愛滋病接受替代療法所需醫療費用，全數由衛生福利部負擔
(B)目前核准替代療法之藥品有methadone、buprenorphine、fentanyl三種，其中fentanyl為貼片劑型
(C)若採用buprenorphine HCl/naloxone複方，則使用注射法給藥，其優點係naloxone可迅速發揮戒癮效果
(D)替代療法屬高風險特殊臨床醫療，應先簽署受試者同意書後方可執行



21(A).

39.每毫升含安非他命1.0毫克以下，包裝1.0毫升以下，且經放射物質、抗原、抗體標幟，並以有機溶劑配製非用 於人體之檢驗試劑，係屬下列何者？
(A)非管制藥品或毒品
(B)第一級管制藥品
(C)第二級毒品及管制藥品
(D)藥事法所稱之禁藥



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