阿摩：不景氣是淘汰那些不爭氣的人。
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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(D).

10.依藥師法之規定，下列何者非屬藥師執行藥事照護之處所？
(A)醫院
(B)護理機構
(C)社區藥局
(D)衛生局



2(B).

18.下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？
(A)人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助
(B)人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確 保試驗之正確性及科學之相關性
(C)人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗
(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫 學或倫理資格及經驗



3(D).

22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準



4(B).

26.醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年？有效期間之展延，應於期滿前幾個月內申請？
(A)5年，12個月
(B)5年，6個月
(C)3年，12個月
(D)3年，6個月



5(C).

34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商 許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②



6(A).

36.藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)品管部門



7(D).

41.依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？
(A)淨重、容量或數量
(B)全成分名稱
(C)批號
(D)販賣業者名稱、地址及電話



8(D).

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告



9(D).

45.下列何者符合申請藥害救濟之要件？
(A)使用試驗用抗癌藥，致病人骨髓機能永久受損
(B)椎間盤突出使用carbamazepine，致病人口腔潰爛
(C)使用降血脂藥 lovastatin，致病人發生橫紋肌溶解症
(D)用藥致殘，法院判決醫師無過失，但已領保險公司殘障險賠償金



10(D).

46.下列項目何者為可建議納入全民健康保險給付之藥品？
(A)幼童常規疫苗
(B)實施鴉片類物質成癮替代療法使用之藥品
(C)由醫師處方使用之避孕用藥品
(D)列屬「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥



11(D).

47.下列何者非屬衛生福利部中央健康保險署對於健保特約醫事服務機構，扣減其申報相關醫療費用十倍金額之 情事？
(A)容留未具藥事資格之人員執行藥品調劑工作
(B)未依處方箋之記載提供醫事服務
(C)申報明知病人以他人之保險憑證就醫之醫療費用
(D)以虛偽證明申報醫療費用



12(B).

49.依全民健康保險法之規定，藥品逾專利期第幾年開始於幾年內，應由保險人依巿場交易情形逐步調整至合理 價格？
(A)1年，1年
(B)1年，5年
(C)2年，5年
(D)2年，10年



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