阿摩：珍惜才會擁有，感恩才能天長地久
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2020難度:(26~50)
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1(C).

9.依藥師法之規定，下列何者非屬藥事照護相關業務？
(A)藥物治療流程評估
(B)用藥諮詢
(C)評估病患病情穩定狀況，直接機動調整醫師處方藥品之服用劑量及次數
(D)執行藥品安全監視



2(D).

16.藥師執業，應接受繼續教育，並應每幾年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)6



3(A).

35.為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？
(A)臨床試驗知情同意
(B)執行臨床試驗稽核
(C)數據安全監測計畫
(D)嚴重不良反應通報



4(C).

11.下列何項產品不得以開架式陳列？
(A)含藥酒類
(B)醫師藥師藥劑生指示藥品
(C)治療高血壓藥品
(D)耳溫槍



5(A).

13.依藥品優良調劑作業準則之規定，調劑處所應有多少平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區 隔？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)5



6(B).
X


21.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義
(B)新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗
(C)新藥應進行安全監視
(D)中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定



7(B).

25.依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)受試者無需任何理由即可退出試驗
(B)只有受試者發生死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應，試驗主持人才須通知試驗委託者
(C)受試者皆須清楚知道試驗內容及簽署同意書
(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會



8(D).

28.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
(B)從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
(C)藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項，應符 合藥物優良製造準則之規定
(D)藥物工廠，經中央衛生主管機關檢查，符合藥物優良製造準則之規定，取得藥物製造許可後，無須再經中央 衛生主管機關核准，即可接受他廠委託製造藥物



9(C).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，有關化粧品外包裝應明顯標示之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)外包裝須標示品名
(B)輸入產品之原產地（國）
(C)全成分名稱皆應以中文標示
(D)特定用途化粧品應標示所含特定用途成分名稱、含量及使用注意事項



10(D).

9.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)經藥師考試及格，檢具申請書及資格證明文件，送請衛生福利部核發藥師證書
(B)藥師執業應加入執業所在地之藥師公會
(C)藥師執業應向執業所在地之直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，請領藥師執業執照
(D)藥師在主管機關核准登記之醫療機構、依法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構，均得同時登記執 業



11(A).

16.藥師辦理執業執照更新，應於其執業執照應更新日期屆滿前六個月內，檢具最近六年內接受繼續教育達幾點 之證明文件，且專業品質、專業倫理及專業相關法規課程積分數合計至少十二點？
(A)120
(B)150
(C)180
(D)200



12(B).

7.藥師執行調劑業務時，下列敘述何者錯誤？
(A)因調劑業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏
(B)藥品未備或缺乏時，得代以他藥
(C)藥局標示為日夜調劑者，其藥師應日夜為之
(D)藥師應按處方內容調劑，不得錯誤



13(C).

33.下列何者無須聘專任藥師駐廠監製？
(A)西藥製造業者
(B)西藥製造業之分廠
(C)一般醫療設備之醫療器材製造業者
(D)中藥製造業者摻入西藥製造中藥



14(C).

36.某化學系畢業生完成藥廠品管實習，再修畢藥學研究所課程，並獲碩士學位。下列有關該員之敘述，何者正 確？
(A)該碩士可參加藥師考試
(B)西藥製造業者可聘該碩士駐廠負責監製
(C)藥商可僱用該碩士為推銷員
(D)該碩士得執行藥事照護業務



15(C).

8.下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述，何者錯誤？
(A)被支援之藥局應已聘有至少1名專任藥師或藥劑生
(B)主管機關審理時，應考量原執業處所之人力配置、支援藥師工作時數分配之適當性、支援期間是否過長及支 援之必要性
(C)執行藥事照護業務無須事先報准
(D)無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形也可申請



16(A).

13.藥師受理處方箋調劑，如藥品未備或缺乏時，應如何處理？
(A)應通知原處方醫師，請其更換
(B)可考量病情需要予以省略
(C)可代以同成分不同劑型之他藥
(D)可代以同成分不同劑量之他藥



17(C).

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報



18(A).

22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為：
(A)盲性（blinding）
(B)隨機化（randomization）
(C)同步對照（concurrent control）
(D)探索（exploratory）試驗



19(C).

25.下列何者屬於藥品上市後之安全監視？
(A)查驗登記
(B)藥品優良製造規範
(C)不良反應通報
(D)藥品主檔案



20(D).

37.下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定，何者正確？
(A)sildenafil錠劑廣告可在電視刊播
(B)肉毒桿菌素製劑廣告海報可張貼在捷運車廂
(C)可請裝設心血管支架人士代言，宣傳產品之效能及安全性
(D)綜合感冒液劑廣告可於電視刊播



21(C).

38.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？
(A)醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證
(B)藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人
(C)診所於同縣市遷址，仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記
(D)藥局不須申請管制藥品登記證，亦能購買管制藥品調劑處方箋



22(D).

15.下列何者不是法定藥師執業之必要條件？
(A)藥師考試及格
(B)領有藥師證書
(C)領有藥師執業執照
(D)修習臨床藥學課程達適當標準



23(A).

30.下列何項產品刊播廣告需事先申請核准？
(A)藥品
(B)健康食品
(C)化粧品
(D)應施檢驗之商品



24(B).

3.下列何者不是藥事法之衛生主管機關？
(A)衛生福利部
(B)財團法人醫藥品查驗中心
(C)臺北市政府
(D)基隆市政府



25(C).

6.有關網路販售之敘述，下列何者錯誤？
(A)網路販售藥品，其網頁登載之資訊內容，涉及藥品廣告者，應依藥事法規定申請核准
(B)網路平台業者，不得刊播未經衛生主管機關核准、與核准事項不符之廣告
(C)僅藥商或藥局可於網路販售乙類成藥
(D)應於網頁明顯可見之處，以消費者得清楚辨識之方式，揭露藥品許可證所載核准字號、品名、適應症、藥 商名稱等資訊



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