阿摩：黑髮不知勤學早，白首方悔讀書遲
100分
(3 分2 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

2.A公司為一研發新藥之公司，下列有關申請事項之受理機關何者錯誤？
(A)藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請
(B)新藥查驗登記須向衛生福利部申請
(C)適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
(D)藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請



2(B).

14.有關藥師執行藥品之調劑，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師調劑時，對於處方可疑之點詢明原處方醫師確認之情事，應予註明
(B)非慢性病之連續處方箋，最多可調劑三次
(C)藥師調劑後應在其處方箋簽名蓋章
(D)處方箋保存3年，含有麻醉藥品者保存5年



3(D).

24.下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸 入
(B)辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
(C)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
(D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報



4(C).

25.依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
(A)國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
(B)輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
(C)輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿 三個月前，主動提出檢查申請
(D)中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查



5(B).

26.依據藥事法之規定，下列何種醫療器材輸入時，應抽查、檢驗合格後，始得輸入？
(A)骨內植體
(B)衛生套
(C)衛生棉條
(D)隱形眼鏡



6(D).

29.美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥 師，您認為下列何種做法正確？
(A)應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品
(B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS
(C)製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染
(D)藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源



7(D).

31.某食品之宣傳單，載有「有清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣之效果，有藥王之喻，能防止細胞老 化、預防癌症、糖尿病、心臟病，特價80元」等文字 ，下列敘述何者錯誤？
(A)清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣，為療效之宣稱
(B)預防癌症、糖尿病及心臟病，為療效之宣稱
(C)食品宣稱特價80元，非屬藥物廣告管理範疇
(D)本案宣傳單應事前向主管機關申請藥品廣告



8(C).

34.依藥事法之規定，下列事項那些正確？①西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理 ②藥商僱 用之推銷員，應向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作 ③藥局兼營藥品零售 業務，應適用關於藥商之規定請領藥商許可執照 ④以西藥劑型製造中藥之中藥製造業者，應由專任中醫師 駐廠監製
(A)①③
(B)②③
(C)①②
(D)②④



9(D).

37.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品
(B)藥師交付第一級至第三級管制藥品時，應由領受人憑身分證明簽名領受
(C)藥師調劑第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限
(D)醫師、牙醫師如需使用管制藥品時，即應開立管制藥品專用處方箋



10(A).

39.每毫升含安非他命1.0毫克以下，包裝1.0毫升以下，且經放射物質、抗原、抗體標幟，並以有機溶劑配製非用 於人體之檢驗試劑，係屬下列何者？
(A)非管制藥品或毒品
(B)第一級管制藥品
(C)第二級毒品及管制藥品
(D)藥事法所稱之禁藥



11(C).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，某廠商在國內申請設立化粧品製造工廠，下列敘述何者錯誤？
(A)經中央機關公告者，應完成工廠登記
(B)應符合化粧品製造工廠設廠標準
(C)所有化粧種類之製造場所，皆須符合化粧品優良製造準則
(D)應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造



12(C).

43.下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法？
(A)建立通報平台，納入所有特殊營養品為緊急健康食品
(B)罕見疾病病人特殊營養品全額編列為健保給付
(C)成立特殊營養食品暨藥品物流中心
(D)訂定罕見疾病個案檢體檢查快速審查原則



13(C).

45.罕見疾病防治及藥物法制定之目的不包括下列何者？
(A)防治罕見疾病之發生
(B)協助病人取得罕見疾病適用藥物
(C)協助病人取得所食用之健康食品
(D)保障罕見疾病藥物之供應



14(D).

46.下列有關全民健保處方箋調劑之敘述，何者錯誤？
(A)持慢性病連續處方箋，且所在地無特約藥局，無法至原處方醫院、診所調劑，得至其他特約醫院或衛生所調 劑
(B)接受全民健康保險居家照護服務，經醫師開立第一級或第二級管制藥品處方箋，無法至原處方醫院、診所調 劑，得至其他特約醫院或衛生所調劑
(C)醫師交付慢性病連續處方箋及管制藥品專用處方箋，保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑
(D)矯正機關之收容對象，得由家屬持健保卡及處方箋至全民健康保險特約藥局或任何特約醫院、診所調劑領 藥



15(B).

48.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，新藥列入價量協議之條件，係廠商財務預估於給付後五年 間有任何一年之藥費支出高於新臺幣多少金額？
(A)1億元
(B)2億元
(C)5億元
(D)10億元



16(C).

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列何項情事者，應予終止特約？
(A)受衛生主管機關停業處分
(B)超過合理調劑量不予支付藥費及藥事服務費者
(C)遷址至他縣市者
(D)對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清，且不同意於應支付之醫療費用中扣抵者



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