阿摩：成功的唯一之路，堅持、堅持、再堅持
80分
(3 分7 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(C).

34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准 取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福 利部核發之學名藥許可證？
(A)107年3月1日後；109年3月1日後
(B)110年2月1日後；112年10月1日後
(C)111年10月1日後；113年10月1日後
(D)108年10月1日後；無時間限制



2(D).

19 為鼓勵製造或輸入罕見疾病藥物，我國罕見疾病及藥物法規定其許可證之有效期限為幾年？
(A) 五年
(B) 六年
(C) 八年
(D) 十年



3(C).

45.一名父親帶其小兒接受流感預防接種，發生注射部位之手臂永久失能，下列敘述何者正確？
(A)若該父親已為其小兒投保意外保險並獲得給付，則應排除藥害救濟
(B)若該手臂永久失能係可預期且發生率 ≥ 1%，即符合申請藥害救濟資格
(C)本案若已依其他法令獲得救濟，不應再申請藥害救濟
(D)須有國內銜接性試驗證明，方能申請藥害救濟



4(B).

14 診所之藥師不在，由護士調劑，該護士依下列何法處辦？
(A)護理師法
(B)藥師法
(C)醫療法
(D)消費者保護法



5(C).

29.依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列何者錯誤？
(A)受試者得不附理由隨時退出臨床試驗
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書
(C)試驗委託者對於受試者可獲得之補助，除小金額外，應於試驗完成後一次給付
(D)受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密



6(D).

63 依管制藥品管理條例第二十七條及其施行細則第二十九條之規定，管制藥品失竊應立即向下列何機關報案？
(A) 行政院衛生署管制藥品管理局
(B) 當地衛生局
(C) 當地衛生所
(D) 當地警察機關



7(C).

37.下列何者不在藥局兼營零售之醫療器材之列？
(A)靜脈點滴套
(B)含殺精劑衛生套
(C)玻尿酸皮下植入物
(D)血糖機



8(B).
X


37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：
(A)需辦理查驗登記之醫療器材
(B)需辦理查驗登記之藥品
(C)毋需辦理查驗登記之醫療器材
(D)毋需辦理查驗登記之藥品



9(D).

5 如果要經營一家可販賣中藥及西藥之藥局，需有以下那些條件？
(A)藥師或藥劑生親自主持
(B)聘請專任中醫師駐店管理
(C)聘請修習中藥課程達一定標準之藥師或藥劑生駐店管理
(D)A＋B 或A＋C



10(B).
X


某廠產製之中藥藥膠布，經檢出抗組織胺 Chlorpheniramine 成分
【題組】13 該藥廠經司法機關最後判決確定者，相關權責機關尚須作下列何項處分？ ① 撤銷全部製造、輸入許可證 ②工廠登記證 ③營業許可執照 ④該址不得轉賣申請為藥廠
(A) ①②③
(B) ①②③④
(C) ①②④
(D) ①②



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過過過！！！剛剛做了阿摩測驗，考了80分