阿摩：成功和失敗最大的差別在於想法。
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(4 分19 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).
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18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制



2(C).

19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
(B)新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
(C)申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
(D)將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理



3(A).

27.依西藥藥品優良製造規範有關運送之規定，所稱「環境溫度」，意指：
(A)非冷藏藥品所需的儲存溫度
(B)在我國，與「室溫」同義，可互換使用
(C)係用於藥品冷鏈運送之風險管理專業術語
(D)此溫度的標示值，通常由加速試驗結果計算判定之



4(D).

40.依化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法之規定，下列何者非必須檢附之文件？
(A)申請者之公司或商業登記證明文件影本
(B)實驗動物照護及使用委員會或小組審議核可之審查同意書影本及動物試驗計畫
(C)須進行動物試驗之必要性說明及相關佐證資料
(D)特定用途化粧品許可證



5(B).

41.依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？
(A)行政罰鍰
(B)撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證
(C)沒入銷毀違規產品
(D)違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告



6(C).

43.下列何者不屬於法定獎勵範圍？
(A)新興藥物科技發展
(B)管制藥品濫用通報
(C)藥物回收案件
(D)罕見疾病藥物供應



7(D).

46.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列何者非屬於新建議收載之新藥分類項目？
(A)新成分
(B)新劑型
(C)新療效複方
(D)新劑量



8(D).

47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，對於在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥， 得擇一方法訂定支付價格。所稱臨床價值之範圍不包括下列何者？
(A)增進療效
(B)減少不良反應
(C)降低抗藥性
(D)增加安定性



9(D).

49.依全民健康保險法之規定，有關全民健康保險特約醫療院所開立之慢性病連續處方箋之敘述，下列何者正 確？
(A)只限該開立處方箋之醫療院所調劑
(B)住家所在地無特約藥局，可至一般藥局調劑
(C)可無條件至任何健保特約醫療院所調劑
(D)可至住家附近之健保特約藥局調劑



10(A).

32.下列何種藥品或醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？
(A)中藥製造業者以西藥劑型製造中藥
(B)隱形眼鏡鏡片
(C)中藥材之炮製
(D)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹



11(B).

34.依藥事法之規定，臺北市之衛生主管機關為：
(A)衛生福利部食品藥物管理署
(B)臺北市政府
(C)臺北市政府衛生局食品藥物管理處
(D)臺北市藥師公會



12(D).

3.下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理 機關
(B)中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組
(C)醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位
(D)食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理



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