阿摩：方向不對，努力白費
100分
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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

17.下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述，何者錯誤？
(A)藥師於執業處所外執行業務者，應事先報請中央主管機關核准
(B)藥師於醫療機構、藥局執業者，方得事先報准於執業處所外執行業務
(C)藥師於藥商執業者，不得於執業處所外執行業務
(D)藥師於執業處所外執行業務，應考量工作時數分配之適當性



2(D).

26.有關擔任藥廠監製藥師之應行注意事項，下列敘述何者正確？
(A)倉儲採完全電腦化儲存系統者，原料標籤須以資料易讀方式標出
(B)電腦化系統安定性試驗資料，僅能由原始操作者修改數據
(C)藥廠均應有品質管制部門，該部門目前暫未列為管制區
(D)應視需要，核對產率及進行重量/數量調和，以確保無超出允收範圍的差異



3(C).

44.下列有關政府成立「藥害救濟基金會」業務之敘述，何者錯誤？
(A)受理藥害救濟案件申請
(B)藥害救濟徵收金管理
(C)核定藥害救濟審議結果
(D)藥害救濟金給付



4(C).

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，下列有關特約及管理原則，何者錯誤？
(A)公平
(B)互信
(C)互利
(D)對等



5(D).

8.依藥師法之規定，藥師調劑交付藥劑時，應於容器或包裝記明之事項，下列何者錯誤？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)警語或副作用
(C)作用或適應症
(D)病人姓名、性別及年齡



6(B).

10.依藥品優良調劑作業準則之規定，所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為，不包 括下列何者？
(A)處方登錄
(B)病情確認
(C)用藥適當性評估
(D)確認取藥者交付藥品



7(D).

19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視



8(C).

22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？
(A)田野試驗（Field Trial）
(B)進藥試驗（Listing Trial）
(C)銜接性試驗（Bridging Study）
(D)生體相等性試驗（Bioequivalence Study）



9(B).

29.依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
(A)監製藥師要負完全責任
(B)高層管理者
(C)品質管制主管及品管部門所有人員共同負責
(D)品質管制主管之責任



10(B).

30.藥品製造過程，會產生粉塵的情況（例如：抽樣、秤重、混合、製程操作及乾燥產品的分／包裝等期間中） 應採取下列那些特別的措施？①集塵設備 ②操作人員防護 ③負壓環境 ④C級區環境
(A)①②④
(B)①②③
(C)①③④
(D)②③④



11(A).

31.某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
(A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造
(B)若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師
(C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製
(D)該製造廠工作細胞資料庫的建立，為實驗室職責，無須符合藥品優良製造規範



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