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【特定試卷】113 年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705112 年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855112 年 - 112-1 專技..(326~350)
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1(A).
X


30.依藥事法之規定，有關國內製造藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)製造藥物，應由藥物製造工廠為之
(B)藥物製造，應符合藥物優良調製準則之規定
(C)應取得藥物製造許可後，始得製造
(D)從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造



2(D).
X


40.下列何種成分可從鴉片中分離出來，但因不具成癮性，已被排除在管制藥品之外？
(A)可待因（codeine）
(B)諾司卡賓（noscapine）
(C)美托邦（metopon）
(D)狄芬諾西萊（diphenoxylate）



3(C).

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，下列有關特約及管理原則，何者錯誤？
(A)公平
(B)互信
(C)互利
(D)對等



4(A).
X


43.下列有關罕見疾病之業務，何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之權責？
(A)特殊營養食品供應、製造與研發獎勵
(B)核發罕見疾病重大傷病證明
(C)罕見疾病藥物認定
(D)罕見疾病特殊營養食品專案申請



5(B).
X


18.醫療法所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行之下列那些試驗研究？①新醫療技術 ②新藥 品 ③新醫療器材 ④學名藥生體可用率／生體相等性
(A)①②③④
(B)僅①②③
(C)僅①②④
(D)僅③④



6(D).

11.依藥師法之規定，有關藥師懲戒之執行機關，下列何者正確？
(A)警告、罰鍰、廢止執業執照，由中央主管機關為之
(B)廢止藥師證書，由直轄市及縣（市）政府為之
(C)停業處分，中央主管機關、直轄市及縣（市）主管機關皆得為之
(D)警告，由直轄市及縣（市）主管機關為之



7(C).

19.依藥事法之規定，下列有關藥品分裝定義之敘述，何者正確？
(A)係指依處方箋內容選取正確藥品及數量，依種類分別裝入藥袋
(B)係指受理處方，將藥品調配後作成餐包頓服，裝入藥袋，交付給病人
(C)係指藥品販賣業者輸入藥品製劑，申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者 所作之分裝
(D)係指依醫師所開處方箋內容，改變劑型或配製新製品後之重新包裝



8(D).

33.藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記時，其製造或輸入之業者，應於核准變更之日起多少個月內，收回 市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)6



9(D).
X


5.下列有關衛生福利部食品藥物管理署之組織職掌，何者錯誤？
(A)食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證、備查與藥物人體試驗之審查及監督
(B)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
(C)毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂
(D)食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管理及中藥、植物性藥材之檢驗



10(B).

11.某藥師同時具有中醫師資格，於醫院登記執行藥師業務1年，離職後晚上在診所登記執行藥師業務，白天自行 在社區藥局執業達7個月，再離職後到藥妝店執業1年，下列敘述何者錯誤？
(A)白天在社區藥局晚上在診所執行藥師業務，已違反執業以一處為限之規定，可處3～15萬元以下罰鍰
(B)執行藥師業務已超過2年，故有2年調劑資格
(C)依規定辦理中醫師及藥師執業登記，得在同一執業處所執行各該業務
(D)該藥師為西藥販賣業藥妝店之負責人，可以經營中藥成藥之販賣



11(C).

43.下列何者不屬於法定獎勵範圍？
(A)新興藥物科技發展
(B)管制藥品濫用通報
(C)藥物回收案件
(D)罕見疾病藥物供應



12(D).

47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，對於在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥， 得擇一方法訂定支付價格。所稱臨床價值之範圍不包括下列何者？
(A)增進療效
(B)減少不良反應
(C)降低抗藥性
(D)增加安定性



13(A).

48.健保擴大費基，對於以獎金、股利、利息所得作為挹注財源所納一定比率費用者為何？
(A)補充保險費
(B)眷屬保險費
(C)自行負擔部分費用
(D)特殊材料自付差額費用



14(C).

16.某診所聘任甲藥師負責藥局業務，甲藥師休假由乙護士代理，錯給藥物引起病人死亡。下列敘述何者錯誤？
(A)該診所負責醫師負有醫療法之責任
(B)乙護士執行藥師業務，違反藥師法第24條規定
(C)甲藥師因休假不在場，得屬藥師法第12條拒絕為調劑之正當理由規定，可以減免責任
(D)甲藥師違反藥學倫理規範，可由藥師公會或主管機關移付懲戒



15(B).

1.我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系，下列關於各層級之組織隸屬關係，何者正確？
(A)中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署
(B)衛生局隸屬於縣市政府
(C)鄉鎮市區衛生所隸屬於鄉鎮市區公所
(D)國家衛生研究院隸屬於國家科學及技術委員會



16(D).

6.下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫2.0之照顧服務對象？
(A)65歲以上失能老人
(B)50歲以上的身心障礙者
(C)55歲失能原住民
(D)40歲失智個案



17(C).

25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？
(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料
(B)接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶 個人資料，得不予提供
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項
(D)藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期 間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善



18(B).

37.有關醫療器材之敘述，下列何者錯誤？
(A)性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(B)超過有效期間者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
(C)經依法認定為第三級應回收之醫療器材，回收期限最長不超過六個月
(D)含有害物質致使用時有損人體健康者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦



19(A).
X


44.關於預防接種受害救濟案件，下列何者非屬不予救濟之情形？
(A)常見、輕微之可預期預防接種不良反應
(B)轉化症或其他心理因素所致之障礙
(C)不良反應與預防接種確定無關
(D)母體因預防接種而發生嚴重疾病



20(D).

14.藥師因業務上重大或重複發生過失行為須移付懲戒，下列敘述何者錯誤？
(A)由藥師公會移付懲戒
(B)懲戒之方式可廢止藥師證書
(C)藥師移付懲戒事件，由藥師懲戒委員會處理之
(D)藥師對於懲戒結果不服可以向縣市政府懲戒覆審委員會提出



21(C).

20.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，有關不予特約之規定，下列何者錯誤？
(A)與保險人有未結案件，且拒絕配合辦結
(B)負責醫事人員執業執照逾有效期限，未辦理更新
(C)負責醫師具中醫師及藥事人員資格者，僅得依其執業執照登記之類別，申請特約
(D)違反醫事法令，受停業處分期間未屆滿，或受罰鍰處分未繳清



22(C).

27.醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生 局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？
(A)該批號手術用手套為不良醫療器材
(B)甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及 庫存品
(C)該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製 者，沒入銷燬之
(D)甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停 止營業



23(B).

37.電視廣告常見之「維士比液」，其類別應屬：
(A)食品
(B)醫師藥師藥劑生指示藥品
(C)成藥
(D)固有成方製劑



24(D).

38.下列敘述何者錯誤？
(A)醫療機構之護理人員兼任調劑工作，應依藥師法處罰該護理人員
(B)醫療機構交付之藥劑，其容器、包裝之標示不完整，應依醫療法處罰該醫療機構
(C)藥劑生得販賣或管理一定等級之醫療器材
(D)依藥師法受廢止藥師證書處分者，如再經考試及格，仍得再充任藥師



25(A).

40.下列何種毒品品項，不屬於第二級毒品？
(A)海洛因
(B)大麻
(C)安非他命
(D)罌粟



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