阿摩：重複學習，方可千錘百鍊。
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(3 分26 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(D).

1.依據食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬食品藥物管理署之掌理事項？
(A)食品藥物化粧品消費者保護措施之推動
(B)管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
(C)第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣
(D)中醫藥管理政策之規劃與執行及相關法規之研擬



2(D).

3.下列藥物、化粧品查驗登記業務之受理單位，何者錯誤？
(A)化粧品查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理
(B)醫療器材查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理
(C)西藥製劑查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署藥品組受理
(D)中藥製劑查驗登記申請案，由衛生福利部中醫藥司受理，屬西藥劑型之中藥產品，則由食品藥物管理署藥品 組受理



3(C).

14.某藥局登記有3名藥事人員執業，但主持藥師登記後即長年居住香港執業，依藥師法之規定，該主持藥師違反 下列何項規定？
(A)藥師執業以一處為限
(B)藥師執行調劑業務，非有正當理由，不得拒絕為調劑
(C)藥師應親自主持其所經營之藥局業務
(D)負責主持經營藥局之藥師，應具備2年以上實際調劑執業經驗



4(C).

16.有關藥劑生之業務，下列敘述何者正確？
(A)執行麻醉藥品販賣業務，須事先向主管機關申請許可
(B)在醫院執行所有藥品之調劑業務
(C)執行得由藥劑生執行之給藥流程評估
(D)需在藥師監督下執行麻醉藥品之調劑



5(A).

17.依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？
(A)使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
(B)經中央衛生主管機關公告列入安全監視者
(C)未經核准，擅自製造、輸入者
(D)許可證到期未申請展延者



6(A).

18.依藥事法之規定，製造或輸入偽禁藥之處罰，下列何者正確？
(A)處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金
(B)致重傷者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金
(C)處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金
(D)處一年以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣四百五十萬元以下罰金



7(A).

20.106年3月發生冠脂妥Crestor偽藥事件，下列敘述何者錯誤？
(A)醫院可以將冠脂妥Crestor正品出售給藥局
(B)藥師明知冠脂妥Crestor偽藥而為調劑，可處七年以下有期徒刑
(C)藥局應向有藥商許可執照者購買冠脂妥Crestor藥品，並取得進貨憑證以證明進貨來源管道
(D)若病患發現冠脂妥Crestor不足使用，持其外盒到藥局證明醫師開過，藥局也不可以出售



8(C).

23.下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？
(A)產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料
(B)仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片
(C)醫療器材製造業藥商許可執照影本
(D)出產國許可製售證明正本



9(C).
X


24.製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二 者以期間較長者為準？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5



10(C).

25.下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告
(B)申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告
(C)申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫 療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
(D)試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效 能



11(C).

29.下列有關藥物廣告之規定，何者正確？
(A)藥品廣告之申請限由藥品製造廠或輸入業者提出
(B)醫療器材廣告限由醫療器材製造廠或輸入業者提出申請
(C)藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准字號一併登載或宣播
(D)中藥製劑之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限



12(C).

32.藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應，下列敘述何者錯誤？
(A)於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
(B)發現危及病人生命，應在七日內通報中央衛生主管機關
(C)發現病人可能導致永久性傷害需做處置，應在十五日內通報中央衛生主管機關
(D)藥局得知病人死亡，除依法通報外，並應副知持有該藥品許可證之藥商



13(B).

34.藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？
(A)所有新藥
(B)新成分新藥
(C)新劑型新藥
(D)中藥以外之新藥



14(A).

35.下列有關藥事管理之敘述，何者錯誤？
(A)衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施，抽驗其藥物，需以原價抽取樣品
(B)衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施及有關業務，業者不得無故拒絕
(C)直轄市或縣（市）衛生主管機關應每年辦理藥商普查
(D)醫療器材之效能變更，應先向中央衛生主管機關申請，經核准後始得變更



15(D).

36.依藥事法之規定，藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞，應為下列何處分？①廢止藥商許可執照 ②廢止全部 藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證
(A)僅②
(B)僅③
(C)僅②③
(D)①②③



16(D).

37.領有管制藥品登記證之藥局申請歇業，其結存管制藥品之處理，下列何者正確？
(A)向當地衛生主管機關申請核准自行保管
(B)由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬
(C)報請衛生福利部食品藥物管理署會同銷燬
(D)轉讓予其他領有管制藥品登記證者



17(D).

38.某藝人被查獲無正當理由施用硝甲西泮（nimetazepam），下列敘述何者正確？
(A)查獲之硝甲西泮，不問屬於藝人與否，均沒收銷燬之
(B)檢察官應聲請法院裁定，令藝人先入勒戒處所觀察、勒戒
(C)無正當理由持有或施用硝甲西泮者，應依違反管制藥品管理條例處分
(D)除處以罰鍰外，並應限期令藝人接受四小時以上八小時以下之毒品危害講習



18(D).

47.依全民健康保險法之規定，下列有關支付特約藥局處方調劑，何者錯誤？
(A)應依藥物給付項目及支付標準向保險人申報
(B)相關費用之申報應自調劑之次月一日起六個月內為之
(C)應向保險人申報藥品費用
(D)應向保險人申報調劑之金額



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