阿摩：鼓勵和稱讚讓白痴變天才，批評和責備讓天才變白痴。
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【特定試卷】113 年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705112 年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855112 年 - 112-1 專技..(351~375)
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1(D).
X


13.下列有關藥師懲戒之敘述，何者錯誤？
(A)藥師懲戒委員會由直轄市、縣（市）主管機關設置之，但藥師執業人數合計未滿一百人之縣（市），得免 設藥師懲戒委員會
(B)藥師藉其專業身分為產品代言誇大不實，致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞者，應以停業為懲戒方 式
(C)法定懲戒方式共有5項，其性質不相牴觸者，得合併為一懲戒處分
(D)由藥師公會或主管機關移付之懲戒事件，應由藥師懲戒委員會處理



2(D).
X


43.與國際先進國家比較，我國罕見疾病防治及藥物法的特色為何？
(A)立法內容結合罕見疾病防治與罕見疾病藥物管理
(B)罕見疾病藥物許可證保障達五年，不受理同類藥物查驗登記申請
(C)罕見疾病藥物包含維持生命所需特殊營養食品
(D)政府全額補助國外代行檢驗費用



3(A).

3.設址於苗栗市之醫療器材商，如欲申請醫療器材廣告，應向下列何者提出廣告申請？
(A)衛生福利部
(B)苗栗市政府衛生局
(C)苗栗市政府
(D)國家通訊傳播委員會



4(D).

14.某藥師於106年11月1日首次領得執業執照，進入醫學中心擔任藥師，在職期間出國進修9個月，於108年12月1 日離職，下列敘述何者錯誤？
(A)該藥師離職應自離職之日起30日內報請原發執業執照之主管機關申請歇業
(B)出國進修應向原發執業執照主管機關申請停業
(C)該藥師112年6月1日，再申請執業無須提具繼續教育證明文件
(D)該藥師已具備2年調劑經驗



5(C).

28.下列有關藥廠製造廠房設施之敘述，何者錯誤？
(A)青黴素應有專用且自足圍堵設施
(B)休息室與餐廳應與其他區域隔離
(C)動物室若與其他區共用出入口，須管制動物出入時間
(D)廁所與儲存區不得直接相通



6(B).

34.藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？
(A)所有新藥
(B)新成分新藥
(C)新劑型新藥
(D)中藥以外之新藥



7(B).

39.下列有關藥物濫用之敘述，何者正確？
(A)依非尿液檢體統計，新興濫用物質多為具中樞神經抑制作用之卡西酮類物質
(B)合成卡西酮類物質檢體中，常檢出多種不同藥物混合濫用
(C)新興濫用物質是由行政院依管制藥品及毒品之不同分級及品項進行審議，同時增修列管
(D)施用mephedrone（俗稱喵喵）及MDPV（俗稱浴鹽）之人數逐年增加，皆已列第二級管制藥品管理



8(A).

45.下列何者非屬藥事法授權所制定之子法規？
(A)罕見疾病防治及藥物法施行細則
(B)藥品優良臨床試驗作業準則
(C)藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
(D)藥事法施行細則



9(A).

2.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)衛生主管機關得派員檢查藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物
(B)地方衛生主管機關應每二年定期辦理藥商及藥局之普查
(C)經許可製造之藥品，如發現有重大危害時，地方衛生主管機關應隨時公告禁止其製造
(D)查獲核准輸入之不良醫療器材，由中央衛生主管機關責令進口商限期退運



10(D).

18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制



11(D).

26.下列有關醫師調劑之規定，何者正確？
(A)所聘藥師離開調劑處所時，醫師得親自調劑
(B)醫師於調劑後，須在病歷上簽名，並加註日期
(C)限調劑自開含麻醉藥或毒劇藥之處方
(D)曾犯毒品危害防制條例之罪，經判刑確定之醫師，不具調劑權



12(B).
X


45.依全民健康保險醫療辦法之規定，處方用藥每次不得超過多久用量為原則；慢性病人，如有病情需要，得給 予一次多久時間內之用藥量？
(A)3天；28天
(B)7天；28天
(C)3天；30天
(D)7天；30天



13(D).
X


7.下列有關處方箋調劑作業之敘述，何者錯誤？
(A)交付藥品時，應再核對藥品標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確
(B)應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限
(C)藥品交付對象應為病人本人
(D)藥師得親自送藥到轄區病人住處交付



14(B).

42.依現行化粧品衛生管理條例之規定，含有下列防曬成分及含量之乳劑化粧品，何者無須辦理查驗登記？
(A)1％ benzophenone-8
(B)2％ titanium dioxide
(C)3％ p-aminobenzoic acid
(D)4％ octyl salicylate



15(D).

14.依藥師法之規定，藥師經撤銷執業執照後，再申請發給執業執照，下列何者正確？
(A)經撤銷藥師執業執照未滿二年者，不得發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿五年者，不得發給執業執照
(C)無特別限制，隨時可再申請發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿一年者，不得發給執業執照



16(B).

26.醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年？有效期間之展延，應於期滿前幾個月內申請？
(A)5年，12個月
(B)5年，6個月
(C)3年，12個月
(D)3年，6個月



17(A).

36.藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)品管部門



18(C).

39.依濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)司法案件之尿液檢體，得採用最低可定量濃度為閾值
(B)委驗機構得要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄或檢驗結果數值
(C)提供作為複驗之尿液檢體，應以低於攝氏6度之溫度冷藏保存之
(D)初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之檢體，應再進行確認檢驗



19(A).
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44.有關藥害救濟制度之保障範圍，下列何者係屬有條件開放？
(A)指依醫藥專業人員之指示使用藥物
(B)持有許可證，依法輸入販賣之藥物
(C)因藥物不良反應，導致死亡、障礙及嚴重疾病
(D)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用案件救濟



20(A).

10.依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
(A)使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年
(B)交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
(C)除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓 練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
(D)粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備



21(D).

24.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)領有藥品許可證之藥商於刊播前，應填具申請書申請
(B)藥品廣告於核准後，有任何變更內容也要再申請
(C)只有指示藥及成藥，可以刊登於電視廣告
(D)中藥材之廣告應於刊播前申請，其效能以本草備要所載者為限



22(C).

35.依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請 資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？
(A)6
(B)9
(C)12
(D)18



23(B).

21.依據藥事法、醫療器材管理法與化粧品衛生安全管理法，下列與廣告相關之敘述何者正確？
(A)中藥廣告有效期間為二年
(B)醫療器材廣告有效期間為三年
(C)化粧品廣告應由化粧品業者於廣告前向衛生單位申請核准，才能刊播
(D)處方藥向衛生單位申請後可在電視台廣告



24(A).

46.依據全民健康保險法，下列部分負擔之敘述何者錯誤？
(A)急診為被保險人之緊急就醫，得免部分負擔
(B)於醫療資源缺乏地區，得予減免部分負擔
(C)不經轉診，於地區醫院、區域醫院、醫學中心門診就醫者，應分別負擔門診或急診費用之百分之三十、百 分之四十及百分之五十
(D)保險人已收載之藥品，特約院所不得向被保險對象收取部分負擔



25(C).

47.依據全民健康保險醫療辦法，病人於民國112/8/23由醫師開立慢性病連續處方箋且於當日領藥，該處方每次 開藥30日，總用藥量90日，下列相關敘述何者正確？
(A)第一次領藥一定要在就診醫院領藥，不可選擇到社區藥局領藥
(B)第二次憑原處方領藥，最快可以領藥日期為民國112/9/9
(C)領完第一次處方後，因故忘記第二次領藥，想起來時已是民國112/11/15，還可以領藥
(D)第三次領藥一定要回醫院領藥，下次看診才能順利掛號



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