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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

9.下列有關藥師法第11條藥師執業以一處為限之敘述，何者錯誤？
(A)大法官會議第711號解釋宣告藥師執業僅得限於一處違憲
(B)於醫療機構、藥局及藥商執業者，經中央主管機關認定之公益或緊急需要，並經事先報准，得於執業處所外 執行業務
(C)醫院進行偏鄉義診，隨行藥師需事先報准才可執業
(D)於執業處所外執行藥事照護相關業務，應向執業所在地主管機關提出申請



2(A,B,C).

26.下列有關醫療器材販賣業者之敘述，何者錯誤？
(A)係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者
(B)應申請中央衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
(C)登記事項如有變更，包括自行停業、復業或歇業，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記
(D)僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作



3(B).

30.下列有關隱形眼鏡之敘述，何者錯誤？
(A)日拋隱形眼鏡，得不限刊登於學術性醫療刊物
(B)隱形眼鏡屬第二等級醫療器材，藥局不可販售
(C)隱形眼鏡廣告須經事前審查，且要加註警語
(D)隱形眼鏡網路販售，藥商須事前提出申請



4(C).

34.下列有關眼藥水、角膜變色片之敘述，何者正確？
(A)眼藥水業經主管機關公告核准網路販賣
(B)網路販賣角膜變色片，依違反化粧品衛生安全管理法之規定處罰
(C)販賣眼藥水，應請領藥商許可執照後方准營業
(D)眼藥水販賣業在臺北市與新北市分設營業處所，得向衛生福利部統一辦理登記



5(D).

11.依藥師法之規定，有關藥師懲戒之執行機關，下列何者正確？
(A)警告、罰鍰、廢止執業執照，由中央主管機關為之
(B)廢止藥師證書，由直轄市及縣（市）政府為之
(C)停業處分，中央主管機關、直轄市及縣（市）主管機關皆得為之
(D)警告，由直轄市及縣（市）主管機關為之



6(B).

19.下列何者非屬病人使用藥品有關「知的權利」？
(A)釋出處方箋
(B)藥師學經歷
(C)藥師用藥諮詢
(D)藥品標示賦形劑成分



7(D).

1.依據食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬食品藥物管理署之掌理事項？
(A)食品藥物化粧品消費者保護措施之推動
(B)管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
(C)第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣
(D)中醫藥管理政策之規劃與執行及相關法規之研擬



8(A).

18.依藥事法之規定，製造或輸入偽禁藥之處罰，下列何者正確？
(A)處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金
(B)致重傷者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金
(C)處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金
(D)處一年以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣四百五十萬元以下罰金



9(B).

24.製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二 者以期間較長者為準？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5



10(C).

25.下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告
(B)申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告
(C)申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫 療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
(D)試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效 能



11(D).

47.依全民健康保險法之規定，下列有關支付特約藥局處方調劑，何者錯誤？
(A)應依藥物給付項目及支付標準向保險人申報
(B)相關費用之申報應自調劑之次月一日起六個月內為之
(C)應向保險人申報藥品費用
(D)應向保險人申報調劑之金額



12(D).

22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
(A)以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定



13(C).

34.下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
(A)因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記， 惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
(B)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
(C)第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
(D)藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材



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