阿摩：成長的路上不是我有話要說，而是聽得懂、看得懂
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模式:近期錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A,C).
X


8.有關衛生福利部之敘述，下列何者錯誤？
(A) 為8司6處的新機關
(B) 疾病管制署、國民健康署、社會及家庭署屬其次級機關
(C) 整合衛生署、內政部及教育部相關單位
(D) 社會保險司、藥政司屬其業務單位



2(D).

10.有關衛生統計重要指標，下列敘述何者錯誤？
(A) 人口密度以臺北市最稠密、嘉義市次之
(B) 國人平均餘命呈逐年提高，且女性增幅高於男性
(C) 近10年來平均每人國民醫療保健支出，呈逐年上升趨勢
(D) 近50年來女性平均餘命增加17歲，僅次於日本，居主要國家之第二高



3(B).

16.依藥事法第102條之規定，醫師得於下列何種情形親自調劑藥品？
(A) 手術後，給與3日份口服藥品
(B) 在診所內給與高燒病患退燒藥
(C) 診所內聘用之藥師休假時
(D) 診所未加入全民健康保險



4(D).

19.主管機關公告無藥事人員執業之地區，下列何者錯誤？
(A) 診所醫師得親自調劑藥品
(B) 診所之護理人員不得調劑藥品
(C) 診所得於徵求病人同意後，將處方箋傳送與市區之藥局調劑，並由藥事人員至病人家中親自交付藥品
(D) 診所應聘請藥事人員執行調劑業務



5(A).

21.某藥商聘有藥師甲於苗栗縣中山路登記藥商及駐店管理，該藥商於民國103年2月3日遷移地址至苗栗縣中正路，該藥商負責人及藥師甲於103年2月22日向苗栗縣衛生主管機關申請變更地址，但未向苗栗縣藥師公會辦理變更執業地址，下列敘述何者正確？
(A) 藥師甲於103年2月22日向苗栗縣衛生主管機關申請變更執業地址，並未違反藥師法之規定
(B) 該藥商負責人於103年2月22日向苗栗縣衛生主管機關申請變更地址，違反藥師法之規定，應處罰鍰
(C) 該藥商負責人未向苗栗縣藥師公會辦理地址變更，違反藥事法之規定，應處罰鍰
(D) 藥師甲未向苗栗縣藥師公會申請變更執業地址，違反藥師法之規定，應處罰鍰



6(C).
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25.下列敘述何者正確？ ① 輸入藥品之國外許可證持有者所出具之授權書有效期為出具日2年內 ② 醫療器材許可證核發有效期間5年；展延4年 ③ 出產國許可製售證明有效期為出具日起2年內 ④ 許可證展延應於期滿前6個月內申請
(A) ②③
(B) ①③
(C) ①④
(D) ③④



7(D).

27.下列何者非屬臨床試驗「受試者保護」之範圍？
(A) 受試者同意書應使用口語化語言，且為受試者能理解
(B) 受試者無法閱讀時，有見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論
(C) 修訂後之受試者同意書，應先得到人體試驗委員會之核准
(D) 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構



8(B).

29.藥局兼營醫療器材之零售業務，下列敘述何者正確？
(A) 應請領醫療器材販賣業藥商許可執照，方得販賣醫療器材
(B) 可以販賣靜脈點滴套
(C) 可以販賣植入式心律器之脈搏產生器
(D) 應聘請醫療器材專業人員，才可販賣心血管支架



9(D).

30.藥局不得兼營下列何種醫療器材？
(A) 隱形眼鏡
(B) 衛生材料
(C) 壓舌板
(D) 骨釘骨板



10(C).

32.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者非屬「於指定期限內向中央衛生福利主管機關提 出藥物定期安全性報告」者？
(A) 新療效複方製劑
(B) 經公告指定之醫療器材
(C) 經核定應執行風險管理計畫之藥品
(D) 新使用途徑製劑



11(A).
X


35.有關市售乾洗手產品，下列敘述何者正確？
(A) 製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定
(B) 廣告不宣稱消毒效能者，屬乙類成藥管理
(C) 廣告宣稱殺菌、抑菌效能，屬甲類成藥管理
(D) 廣告不宣稱醫療效能，含酒精為主之皮膚清潔外用品，以一般商品列管



12(A).有疑問

37.有關藥品之確效，下列敘述何者錯誤？
(A) 對一特定產品依實際所生產規模原料及條件，就所製造之連續3批產品所作之製程確效屬於回溯性確效
(B) 確效以文件證明程序、製程、機械、設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果
(C) 空氣調節系統之確效頻率至少每年一次
(D) 新查驗登記之產品於上市前所進行之確效稱為先期性確效



13(C).

40.某藝人在住家舉辦四人派對，被員警當場起出愷他命（Ketamine）75 g，隨後發現該愷他命扣除雜質後，僅有純品20 g，但在場無人承認持有。下列敘述何者最正確？
(A) 無故持有第三級毒品者課以行政罰鍰
(B) 該四人視同每人持有愷他命5 g，課以強制參加毒品危害講習處罰
(C) 不承認持有但承認使用愷他命者，仍須到警察局製作筆錄及採尿檢驗
(D) 經檢驗確認後之罰鍰，由衛生福利部食品藥物管理署專款管理



14(A).

1.衛生福利部為提升血液供輸品質，對於避免患者因輸血後發生溶血反應所採取之方法為：
(A)對捐血人進行紅血球抗原篩檢
(B)建立血型資料庫
(C)加強B型肝炎篩檢
(D)加強愛滋病毒篩檢



15(C).
X


2.有關衛生福利部中央健康保險署組織法之敘述，下列何者錯誤？
(A)由國營事業改制為行政機關
(B)設置公務預算以辦理全民健康保險相關業務
(C)「全民健康保險藥品特材業務之研擬、規劃及執行」為掌理事項之一
(D)為全民健康保險法所規範之「保險人」



16(D).

3.我國對進口牛肉所採取「三管五卡」管制措施，其中所稱之「三管」不包括下列何項？
(A)管源頭
(B)管邊境
(C)管市場
(D)管餐飲業者



17(A).

34.藥事法有關毒劇性中藥之管理，下列敘述何者正確？①中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒 劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售 ②中藥販賣或製造業者，購存或 售賣毒劇性中藥，應將藥品名稱數量詳列簿冊 ③毒劇性中藥應專櫃加鎖儲藏 ④製造毒劇 性中藥應先申請製造同意書
(A)僅①②
(B)僅②③
(C)僅①④
(D)①②③④



18(B).

41.下列何者為化粧品禁用成分？
(A)Sulfur
(B)Hydroquinone
(C)Salicylic acid
(D)Arbutin



19(C).

48.罕見疾病藥物許可證之所有人，擬停止製造或輸入該罕見藥物，應如何辦理？
(A)應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
(B)應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
(C)應於停止前6個月以書面通知中央主管機關
(D)應於停止後向主管機關報備



20(C).
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50.依全民健康保險法之規定，保險人核付門診藥物費用，下列何者正確？
(A)門診藥品費用設有獨立總額
(B)依藥物給付項目及支付標準核付
(C)支付費用超出預先設定之藥品費用總額時，應自下一季之門診醫療給付費用總額中扣除
(D)支付費用超出預先設定之藥品費用總額時，立即調整藥物支付標準



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