阿摩：一個人的成功絕不是個人的努力 而是別人給予的助力
92分
(4 分49 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(C).

30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料？
(A)藥品安全監視報告
(B)藥品廣告資料
(C)藥品生體相等性資料
(D)藥品價格資料



2(A).

39.下列敘述何者錯誤？
(A)藥物之委託製造，僅得將藥物之製程，全程委託他廠製造
(B)藥物之檢驗得委託他廠執行
(C)製造廠受託製造藥物應申請中央衛生主管機關核准
(D)藥物委託製造之產品責任由委託者負責



3(D).

5.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之業務？
(A)醫療器材管理、政策及相關法規之研擬
(B)化粧品管理、政策及相關法規之研擬
(C)藥品臨床試驗之審查及監督
(D)藥師懲戒相關事項



4(D).

39.某醫療機構購用之管制藥品含有配西汀（pethidine）針劑，下列何者不得擔任管制藥品管理人？
(A)醫師
(B)牙醫師
(C)藥師
(D)藥劑生



5(C).

46.某人車禍受傷住院，下列何項費用得全部由健保給付？
(A) VIP病房
(B) 營養補充食品
(C) 導尿管
(D) 診斷證明書



6(B).

32.某化粧品宣稱可治療褥瘡，係違反藥事法之下列何規定？
(A)未申請藥物廣告
(B)非藥物不得宣稱療效
(C)未向傳播業者送驗核准文件
(D)未取得藥物製造許可



7(C).

49.下列何國非屬全民健康保險給付藥品十國藥價參考國？
(A)美國
(B)日本
(C)韓國
(D)加拿大



8(D).

47.下列何者屬於全民健康保險法中給付的項目？
(A)人體試驗藥品
(B)預防接種之公費疫苗
(C)治療藥癮之美沙冬
(D)緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血



9(D).

17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列何者非屬應通報嚴重藥物不良反應之對象？
(A)醫療機構
(B)藥局
(C)藥商
(D)財團法人藥害救濟基金會



10(C).

27.某藥局在臉書Facebook設立藥局專頁，分析所售A藥品所適用之醫療案例，並直播某病人對A藥品之使用經 驗，下列敘述何者錯誤？
(A)該藥局之臉書Facebook專頁可使多數人知悉A藥品之內容，屬廣告管理範疇
(B)以招徠銷售為目的，於該藥局之臉書Facebook專頁舉醫療案例分析A藥品之特色，屬藥物廣告
(C)該藥局藉由該藥局臉書Facebook專頁直播某病人對A藥品之使用經驗分享，非屬藥物廣告
(D)持有A藥品許可證之藥商，方得為藥物廣告



11(D).

9.依藥師法之規定，下列何者非屬藥事照護業務內容？
(A)評估病人給藥流程
(B)評估病人藥物治療流程
(C)提供病人正確用藥諮詢
(D)治療病人並開給藥物處方



12(B).

11.藥師執行藥事照護有關藥物治療流程評估業務之處所，下列何者正確？
(A)學校
(B)老人福利機構
(C)里辦公室
(D)大賣場與百貨公司



13(D).

17.藥事人員受理處方後，應確認處方之內容，下列何者錯誤？
(A) 處方醫師姓名
(B) 開立處方日期
(C) 病患年齡
(D) 病患體重



14(B).

19.下列何者非屬病人使用藥品有關「知的權利」？
(A)釋出處方箋
(B)藥師學經歷
(C)藥師用藥諮詢
(D)藥品標示賦形劑成分



15(B).

30.有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？
(A)新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於7日內向中央衛生主管機關通報
(C)經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為5年
(D)持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內，向中央衛生主管機關通 報



16(D).

38.有關管制藥品之敘述，下列何者正確？
(A)管制藥品限供醫藥上之需用，依其成癮性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理
(B)分級及品項經管制藥品審議委員會審議後，由衛生福利部食品藥物管理署核定公告
(C)為防止麻醉藥品及影響精神藥品之流用、濫用，制定藥事法嚴加管理
(D)嗎啡（Morphine）用於治療癌症疼痛，列為第一級管制藥品



17(D).

16.有關藥品調劑之敘述，下列何者錯誤？
(A)醫療急迫情形下，得由醫師親自為藥品之調劑
(B)修習中藥課程達適當標準之藥師，得執行中藥調劑業務
(C)護理人員不得調劑藥品
(D)藥劑生不得調劑管制藥品



18(B).

41.依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？
(A)行政罰鍰
(B)撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證
(C)沒入銷毀違規產品
(D)違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告



19(D).

23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
(A)僅①②
(B)僅③④⑤
(C)僅⑤
(D)①②③④⑤



20(C).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



21(C).
X


49.依照全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象如有重複就醫或不當利用醫療資源之情形，應由下列何者予以 輔導？
(A)最後就醫之健保特約醫療機構
(B)受理處方箋之健保特約藥局
(C)衛生福利部委託保險對象居住地之衛生局
(D)衛生福利部中央健康保險署



22(D).

41.依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？
(A)淨重、容量或數量
(B)全成分名稱
(C)批號
(D)販賣業者名稱、地址及電話



23(C).

4.衛生福利部之附屬機關，不包括下列何者？
(A)中央健康保險署
(B)社會及家庭署
(C)護理及健康照護署
(D)食品藥物管理署



24(B).
X


35.廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？
(A)撤銷該藥品許可證
(B)二年內不得再行申請該藥品許可證
(C)涉及刑事責任者移送司法機關
(D)登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節



25(C,D).

11.下列何種產品之製造，不須聘請藥師駐廠監製？
(A)衛生棉條
(B)維士比
(C)衛生套
(D)染髮劑



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