阿摩：與其讓青史成灰，不如讓青史留名。
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【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(401~425)
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1(B).

50. 下列何機關為有權解釋藥事法第 102 條第 2 項所稱「醫療急迫情形」之主管機關？
(A)立法院法制局
(B)行政院衛生署
(C)法務部
(D)內政部



2(D).有疑問

21 目前行政院衛生署中藥製劑品質管制對於重金屬的檢測，不包括下列那一項？
(A)鎘
(B)鉛
(C)汞
(D)銅



3(D).

29 依藥事法第40 條之2 之規定，下列那一項是在核發新藥許可證時，應公開之藥商申請查驗登記時檢附之 資料？
(A)藥理活性研究資料
(B)毒理活性研究資料
(C)製程技術
(D)已揭露的專利字號



4(B).

33 行政院衛生署將醫療器材依其產品所具危險性高低分為幾級？
(A)四
(B)三
(C)二
(D)一



5(D).有疑問

41 下列敘述何者錯誤？
(A)電話號碼簿刊登藥商名稱，無需提出廣告申請
(B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告
(C)電話號碼簿刊登藥物廣告，需由藥商事先申請核准
(D)未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告



6(C).

79 依藥事法規定，藥品製造業者，須具備那些證照始得製造販售？
(A)具有藥品製造許可證
(B)具有藥品製造許可證及工廠登記證
(C)具有藥品製造許可證、工廠登記證及藥商許可執照
(D)具有工廠登記證及藥商許可執照



7(A).有疑問

11 行政院衛生署為因應 SARS 而向民間業者徵用防疫物資，待疫情復原後，應如何處理？
(A)補償業者
(B)賠償業者
(C)向病患求償
(D)捐入國庫



8(B).有疑問

23 下列有關各種核准證件、許可之有效期限，何者錯誤？
(A)核准之藥物廣告，其有效期間為一年
(B)核准之化粧品廣告，其有效期間為二年
(C)藥物許可證之有效期間為五年
(D)含藥化粧品許可證之有效期間為五年



9(A).

75 新藥臨床試驗，以少數志願健康者執行之階段為：
(A) 第一階段（Phase I）
(B) 第二階段（Phase II）
(C) 第三階段（Phase III）
(D) 第四階段（Phase IV）



10(A).

67 目前我國藥政管理之最高主管機關是：
(A) 行政院衛生署
(B) 行政院衛生署藥政處
(C) 行政院
(D) 行政院衛生署藥物食品檢驗局



11(D).

18 依藥事法施行細則第十三條之規定，製造那種醫療器材毋須聘專任藥師駐廠監製？
(A) 隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）
(B) 衛生棉條
(C) 移植器官保存液
(D) 保險套



12(A).

15 經核准委託製造之藥品，其產品之責任應由誰負責？
(A) 委託者
(B) 製造者
(C) 經銷商
(D) 使用者



13(B).有疑問

6.如果愷他命（Ketamine）來源為健保特約醫事服務機構，則其通報、預警及濫用防制之權責 機關或單位為：
(A)衛生福利部中央健康保險署
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)衛生福利部醫事司
(D)衛生福利部國民健康署



14(C).有疑問

11.依藥師法之規定，藥師調劑交付藥劑時，有關藥局地點、名稱及調劑者姓名，應於下列何者 記明？
(A)處方箋
(B)病歷
(C)藥劑之容器或包裝
(D)健保IC卡



15(A).有疑問
X


36.地方衛生主管機關得設置不法藥物查緝小組，係依據下列何法規？
(A)衛生福利部組織法
(B)地方制度法
(C)藥事法
(D)強制執行法



16(A).有疑問

32.藥事法第23條所稱不良醫療器材，不包括下列何種情形？
(A)未經核准而製造、輸入者
(B)使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
(C)含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
(D)性能或有效成分之質量或強度與核准不符者



17(D).

31.有關「芳香療法」一詞，可用於下列何種廣告？
(A) 薰香精油產品之廣告
(B) 芳香精油之廣告
(C) 化粧品之廣告
(D) 藥物廣告



18(A).

3 藥師法中規定藥師調劑後於藥劑容器包裝上應記明事項，不包括：
(A) 處方醫師姓名
(B) 調劑藥局地點
(C) 病人姓名、性別
(D) 調劑年月日及調劑藥師姓名



19(D).有疑問

61 最近一版的中華藥典是何時出版的？
(A) 民國四十年（公元1951年）
(B) 民國六十九年（公元1980年）
(C) 民國七十九年（公元1990年）
(D) 民國八十九年（公元2000年）



20(A).

37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：
(A)需辦理查驗登記之醫療器材
(B)需辦理查驗登記之藥品
(C)毋需辦理查驗登記之醫療器材
(D)毋需辦理查驗登記之藥品



21(B).

30.有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？
(A)新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於7日內向中央衛生主管機關通報
(C)經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為5年
(D)持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內，向中央衛生主管機關通 報



22(D).

2.藥廠製造之藥品，經稽查已超過有效期間，下列敘述何者錯誤？
(A)業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，依規定回收市售品
(B)藥廠回收藥品時，醫療機構、藥局及藥商應予配合
(C)業者依規定期限收回市售品，庫存品應一併處理
(D)藥廠之回收作業應依地方衛生主管機關訂定之辦法處理



23(D).

15.藥師法對於醫療機構聘藥師提供藥品調劑服務之規定，下列敘述何者正確？
(A)醫療機構所聘藥師，至少二人應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務
(B)醫療機構所聘藥師，均需具備一年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務
(C)社區藥局之執業年資不得採計為實際調劑執業經驗
(D)中醫診所、西醫診所之執業年資均得採計為實際調劑執業經驗



24(D).

49.依全民健康保險法之規定，有關全民健康保險特約醫療院所開立之慢性病連續處方箋之敘述，下列何者正 確？
(A)只限該開立處方箋之醫療院所調劑
(B)住家所在地無特約藥局，可至一般藥局調劑
(C)可無條件至任何健保特約醫療院所調劑
(D)可至住家附近之健保特約藥局調劑



25(D).

30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？
(A)衛生福利部食品藥物管理署；一年
(B)衛生福利部中央健康保險署；二年
(C)衛生福利部；二年
(D)直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年



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